您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知

时间:2024-07-25 13:53:25 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9149
下载地址: 点击此处下载

关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知

国家食品药品监督管理局


关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知


国药监械[2002]407号


有关单位:

根据《医疗器械标准管理办法》的规定,我局组织制定了《医疗器械注册产品标准编
写规范》,现印发至你单位,请参照执行。


附件:医疗器械注册产品标准编写规范


国家药品监督管理局
二○○二年十一月七日


附件

医疗器械注册产品标准编写规范

1 范围
本规范规定了医疗器械注册产品标准编写规范。

2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。凡是注日期的引用文件,其随后
所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本规范,然而,鼓励根据本规范达成协
议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本
规范。
医疗器械监督管理条例
医疗器械注册管理办法
医疗器械标准管理办法
GB/T 1.1-2000 标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写规则

3 要求
注册产品标准一般应包括下列基本内容:

3.1 注册产品标准名称
注册产品标准名称应与注册产品名称一致,并应避免采用商品名确定注册产品名称。

3.2 前言
注册产品标准应有前言,主要给出下列信息:

3.2.1说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度;

3.2.2说明本标准与其它标准或前版标准的关系(如有);

3.2.3必要时,说明本标准中的附录的性质

3.3 范围
明确陈述本标准规范的对象和所涉及的各个方面,指明适用的界限。

3.4 规范性引用文件
应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为:国家标准、行
业标准、国际标准及规范性文件等。

3.5 分类和分类标记
为符合标准要求的产品(系列)建立一个分类、型号、产品代码或产品标记,可以包括规格、
尺寸、基本参数等。

3.6 安全性及有效性要求
安全性及有效性要求的编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、适用性、导领性、完整
性和协调性。

3.6.1 安全性能要求
应注意选择适用下列标准:
GB 9706医用电气设备通用安全要求系列标准;
GB/T 16886医疗器械生物学评价系列标准;
YY/T口腔材料生物学评价系列标准;
及其它安全要求。

3.6.2 有效性能要求
应包括重要性能和一般性能指标。有国家标准、行业标准的产品,其性能应符合上述标准的
要求。没有国家标准、行业标准的产品,其性能应由产品制造商根据产品预期应用情况确定,并
保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致。

3.7 试验方法
试验方法应与要求相对应。试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法。如果没有现行的试
验方法可采用时,规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。试验中使用的测试仪器、设备、
工具及标准样品等一般应有规定的精度等级。

3.8 检验规则(如有)

3.9 标志、标签(如有)
应根据产品特点、使用要求、相关标准及法律法规等的要求规定标志、标签。

3.10 包装、运输、储存(如有)
应根据产品的特点及相关标准规定产品的包装要求、运输储存要求。随机文件是产品的一部
分,应对随机文件作出规定。

3.11 附录(如有)
应在标准附录中列出标准正文附



四川省专利保护条例

四川省人大常委会


四川省专利保护条例
四川省人大常委会


(1997年6月16日四川省第八届人民代表大会常务委员会第二十七次会议通过)

第一章 总 则
第一条 为保护发明创造专利权,维护专利申请人、专利权人和公众的合法权益,根据《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国专利法实施细则》和国家有关规定,结合四川实际,制定本条例。
第二条 四川省行政区域内凡从事与专利有关的活动,适用本条例。
第三条 省专利管理机关负责全省专利保护工作。
市(地、州)、县(市、区)专利管理机关或同级人民政府授权管理专利工作的机关(以下统称专利管理机关)负责本行政区域内的专利保护工作。
第四条 科技、贸易、工商行政、技术监督、公安、海关、商检、广播电视和新闻出版等行政部门,在各自职责范围内做好专利保护工作。

第二章 专利保护与管理
第五条 鼓励对具备申请专利条件的研究开发成果申请专利。申请专利之前,与该发明创造技术方案有关的人员应对该发明创造负有保密责任并不得私自进行转让。
第六条 有下列情况之一的,应当向有关主管部门提交专利检索报告:
(一)重大科研立项和新技术、新产品开发;
(二)技术、设备的进出口贸易;
(三)外方以专利技术、设备作为投资申办中外合资、合作企业。
第七条 专利权人和专利实施被许可方,有权在其专利产品或者专利产品的包装上标注专利标记和专利号,并可以在专利产品或该产品的包装上贴附由省级以上专利管理机关监制的专利防伪标识。
第八条 利用广播、电视、报刊、广告等宣传、推销专利产品和专利方法的,当事人应当向审批机关和传播单位提供由专利管理机关出具的该专利权在当年有效的证明文件。专利实施被许可方还必须提供该专利实施许可合同副本。
任何单位和个人不得为冒充专利的产品或方法做广告。
第九条 任何单位和个人不得为他人侵犯专利权、假冒他人专利、冒充专利活动中的制造、销售、使用、展示、广告、仓储、运输、隐匿等提供条件。
第十条 国有资产占有单位有下列情形之一的,应当进行专利资产的评估:
(一)转让专利申请权、专利权的;
(二)国有企业和事业单位作为法人在变更或终止前需要对专利资产作价的;
(三)以国有专利资产与外国公司、企业、其他经济组织或个人合资、合作实施的,或者许可外国公司、企业、其它经济组织或个人合资、合作实施的;
(四)以专利资产作价出资成立有限责任公司或股份有限公司的;
(五)以各种形式从国外引进专利技术的;
(六)需要进行专利资产评估的其他情形的。
专利资产的评估由法定资产评估机构执行。
非国有资产占有单位也可依法申请对其专利资产进行评估。

第三章 专利纠纷的行政处理
第十一条 中国专利局授权的专利管理机关,负责处理本行政区域内的专利纠纷。其它具备法律规定条件的专利管理机关,可接受省专利管理机关的委托,处理本行政区域内的专利纠纷案件。
第十二条 当事人对下列专利纠纷,可以请求专利管理机关处理,也可直接向人民法院提起诉讼:
(一)专利申请权和专利权属纠纷;
(二)专利侵权纠纷;
(三)职务发明人奖酬纠纷;
(四)发明专利申请公布后至专利权授予前实施发明的费用纠纷;
(五)专利申请权转让合同、专利权转让合同及专利实施许可合同纠纷;
(六)专利发明人、设计人资格纠纷;
(七)其他专利纠纷。
第十三条 请求专利管理机关处理专利纠纷,必须符合下列条件:
(一)请求人与专利纠纷有直接利害关系;
(二)有明确的被请求人和具体的请求事项、事实根据;
(三)当事人无仲裁协议并且任何一方未向人民法院提起诉讼;
(四)属于专利管理机关案件管辖范围。
请求专利管理机关处理专利纠纷,请求人应当递交请求书。
第十四条 专利管理机关收到请求书后,应在10日内作出是否立案受理的审查决定,并书面通知请求人。
第十五条 专利管理机关处理专利纠纷,遵循专利权有效原则。
专利纠纷立案后,被请求人向中国专利局申请撤销请求人的专利权或者向专利复审委员会请求宣告请求人的专利权无效的,应当自收到中国专利局受理通知书之日起10日内,向受理纠纷案件的专利管理机关书面申请中止处理程序。专利管理机关对中止处理的申请,应作出审查决定,
并书面通知当事人。
第十六条 专利管理机关处理专利纠纷时,有权进行现场检查,查阅、复制与案件有关的图纸、资料、帐册等凭证,有关单位或者个人应协助调查并提供有关材料。
第十七条 专利管理机关处理专利纠纷案件时,可以根据请求人的申请对与案件有关的可能灭失或被销毁、被转移的物品予以登记封存。
请求人申请采取登记封存措施的,必须提供担保,并经专利管理机关审查决定。被请求人提供担保的,经专利管理机关审查可以决定解除封存。
第十八条 专利权人及其利害关系人对进出口货物涉嫌侵犯专利权的,可以请求专利管理机关和海关、商检等部门实施保护。
第十九条 专利管理机关处理专利纠纷适用调解的原则。调解不成的,专利管理机关应依法作出行政处理决定。
当事人对处理决定不服的,可以依法向人民法院提起诉讼。

第四章 冒充专利行为的查处
第二十条 禁止将非专利产品冒充专利产品或将非专利方法冒充专利方法。
第二十一条 任何单位和个人有权检举冒充专利的行为。
专利管理机关收到对冒充专利行为的举报或者发现冒充专利行为后,应当在10日内审查立案。
第二十二条 专利管理机关在查处冒充专利行为时,有权询问当事人和证人,检查与冒充专利行为有关的物品并可以依法进行抽样取证或登记保存,查阅、复制或者登记保存与冒充专利行为有关的合同文本、帐册等资料。
专利管理机关依法行使前款规定职权时,有关单位或者个人应当予以协助,不得拒绝或阻碍。
第二十三条 专利管理机关查处冒充专利行为应自立案之日起6个月内作出处理决定。

第五章 法律责任
第二十四条 侵夺发明人或设计人的非职务发明创造专利申请权的,由所在单位或者上级主管机关给予行政处分,并依法承担相应的民事责任。
第二十五条 实施专利侵权行为的,由专利管理机关责令侵权人停止侵权行为,并由侵权人赔偿损失;假冒他人专利情节严重,构成犯罪的,由司法机关依法追究直接责任人的刑事责任。
第二十六条 有下列冒充专利行为之一的,专利管理机关可视情节责令其停止冒充行为,公开更正,并处以1000元以上50000元以下罚款或违法所得1倍以上3倍以下罚款:
(一)印制、销售或使用伪造的专利证书、专利申请号、专利号或者其他专利申请标记、专利标记的;
(二)印制、销售或使用已经被驳回、撤回、视为撤回的专利申请号或者其他专利申请标记的;
(三)印制、销售或使用已经被撤销、终止或宣告无效的专利证书、专利号或者其他专利申请标记的;
(四)将非专利方法冒充专利方法的;
(五)其他冒充专利的行为。
第二十七条 违反本条例第八条规定的,由工商行政管理部门依法查处。
第二十八条 违反本条例第九条规定的,由专利管理机关责令限期改正,限期内拒不改正的,由专利管理机关按照本条例专利侵权、冒充专利责任的规定予以处理或处罚。
第二十九条 违反本条例第十六条、第十七条、第二十二条的规定,有关当事人拒不提供或者隐瞒、转移、销毁与案件有关的合同、帐册、图纸资料的,或者擅自启封、转移、处理被封存物品的,由专利管理机关对其处以1000元至30000元或违法所得1倍以上3倍以下的罚款
。构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第三十条 罚款收入按照国家有关规定上缴国库。
第三十一条 拒绝、阻碍专利管理机关工作人员依法执行公务,违反《中华人民共和国治安管理处罚条例》的,由公安机关给予治安处罚;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第三十二条 专利管理机关工作人员玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿的,由所在单位或有关主管机关给予行政处分;给当事人合法权益造成损害的应依法予以赔偿;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第三十三条 当事人对专利管理机关作出的行政处罚决定不服的,可以自接到处罚决定书之日起15日内向作出处罚决定机关的同级人民政府或上一级主管部门申请行政复议,也可以直接向人民法院提起诉讼。
逾期不申请复议、不起诉又不履行处理决定的,专利管理机关可以申请人民法院强制执行。

第六章 附 则
第三十四条 本条例适用中的具体问题,由省专利管理机关负责解释。
第三十五条 本条例自公布之日起施行。



1997年6月16日

外国人免签证来琼旅游团服务和管理办法

海南省人民政府


海 南 省 政 府 令
第229号


《外国人免签证来琼旅游团服务和管理办法》已经2010年5月24日第五届海南省人民政府第49次常务会议审议通过,现予以公布,自2010年6月15日起施行。



省 长 罗保铭

二○一○年五月二十九日

外国人免签证来琼旅游团服务和管理办法

第一条 为了规范对外国人免签证来琼旅游团的服务和管理,维护国家安全,促进海南国际旅游岛建设,根据国家有关法律法规,结合海南实际,制定本办法。
  
第二条 经国务院批准的国家的公民,在规定的停留时间内,持普通护照免办签证在海南省行政区域内以组团方式旅游及其相关服务和管理,适用本办法。
  
第三条 外国人免签证来琼旅游团入境、出境的边防检查依照中华人民共和国有关法律、法规和公安部相关规定执行。
  
外国人免签证来琼旅游团由在海南设立的旅行社负责接待。
  
第四条 外国人免签证来琼旅游团在海南旅游期间,应当遵守中华人民共和国和海南省的法律、法规和规章,不得从事与游客身份不相符的活动,不得逾期滞留或者未经批准前往中国国内其他地区。
  
外国人免签证来琼旅游团成员需要延长在海南的停留期限或者前往中国国内其他地区的,应当依法办理签证。
  
第五条 省和市、县、自治县公安机关负责外国人免签证来琼旅游团在海南停留、旅行等事务的管理。
  
第六条 旅游行政主管部门负责从事招徕、组织、接待外国人免签证来琼旅游团的旅行社(以下简称旅行社)的行业管理,依法查处旅行社的违法行为。
  
旅游行政主管部门应当将旅行社名单、相关负责人等资料及时通报公安机关、边防检查机关。
  
第七条 外事、交通运输等行政主管部门应当按照各自职责,做好外国人免签证来琼旅游团相关服务和管理工作。
  
第八条 省公安机关负责建立海南省外国人管理信息系统。
  
旅游、外事、交通运输等行政主管部门以及边防检查等口岸联检单位应当与海南省外国人管理信息系统联网,通过信息系统对外国人免签证来琼旅游团实行联动服务和管理。
  
第九条 旅行社应当按照国家规定招徕、组织、接待外国人免签证来琼旅游团,并安排全程陪同提供导游服务。
  
旅行社应当向其招徕、组织、接待的外国人免签证来琼旅游团成员告知相关法律、法规、规章的规定。
  
第十条 外国人免签证来琼旅游团应当持旅游团名单表整团入出境,旅游团成员免填入出境登记卡。
  
外国人免签证来琼旅游团入境30分钟前,旅行社应当指派专人向拟入境口岸的边防检查机关提交旅游团名单表。入境时,旅行社应当指派专人带领旅游团成员集体入境。
  
外国人免签证来琼旅游团可以减人,不得增加或者调换人员。
  
第十一条 旅行社应当按照下列规定,通过海南省外国人管理信息系统或者公安机关、边防检查机关规定的其他方式报送信息:
  
(一)外国人免签证来琼旅游团入境前24小时,向边防检查机关报送旅游团名单表;向公安机关报送旅游团名单表和行程安排,行程安排有变动的,应当及时重新报送;
  
(二)外国人免签证来琼旅游团入境后2小时内,向公安机关报送实际入境信息;
  
(三)每日向公安机关报送外国人免签证来琼旅游团当日住宿信息;
  
(四)外国人免签证来琼旅游团整团或者个别成员分团出境后2小时内,向公安机关报送出境信息。
  
省公安机关应当向旅行社指配登录海南省外国人管理信息系统的用户名和密码。
  
第十二条 旅游饭店应当通过旅馆业治安管理信息系统,如实登记、实时报送外国人免签证来琼旅游团成员的入住信息。
  
外国人免签证来琼旅游团成员在旅游饭店以外的其他场所住宿的,本人或者留宿人应当在24小时内向当地公安派出所申报临时住宿登记。
  
第十三条 外国人免签证来琼旅游团成员需要延长在海南停留期限或者前往中国国内其他地区的,旅行社应当指派专人持旅游团名单表,陪同其到公安机关或者公安机关设立的签证服务点办理签证。公安机关签发相应签证后,在旅游团名单表上办理注销手续。
  
外国人免签证来琼旅游团成员需要提前离团出境的,应当由旅行社具函并指派专人持旅游团名单表,将其送到拟出境口岸的边防检查机关办理分团出境手续。
  
第十四条 机场、港务、铁路公安机关应当在所辖机场、港口、火车站设立与海南省外国人管理信息系统联网的护照查验点,负责外籍旅客护照或者其它证件的查验工作。发现外国人免签证来琼旅游团成员未办理签证前往中国国内其他地区的,应当制止并告知其补办签证。
  
机场、港口、火车站工作人员发现外国人免签证来琼旅游团成员未办理签证前往中国国内其他地区的,应当阻止并报告公安机关。
  
第十五条 外国人免签证来琼旅游团成员未经批准延长在海南的停留期或者前往中国国内其他地区的,由公安机关依法查处。
  
旅行社发现外国人免签证来琼旅游团成员逾期滞留或者未经批准前往中国国内其他地区的,应当在2小时内报告公安机关,并协助处理。
  
第十六条 旅行社和旅游饭店应当将其接待的外国人免签证来琼旅游团的相关资料建档留存2年以上。
  
第十七条 有下列情形之一的,由公安机关责令改正,予以警告,可以并处1000元以上1万元以下罚款:
  
(一)旅行社违反本办法第十一条规定,未按照要求报送信息的;
  
(二)旅游饭店违反本办法第十二条规定,未按照要求报送信息的。
  
第十八条 旅行社违反本办法第十五条第二款规定,未向公安机关报告的,由公安机关责令改正,处3000元以上3万元以下罚款;情节严重的,由旅游行政主管部门依据《旅行社条例》吊销业务经营许可证。
  
第十九条 旅行社、旅游饭店违反本办法第十六条规定,未按照规定保留相关资料的,由旅游行政主管部门责令改正,处1000元以上1万元以下罚款。
  
第二十条 旅行社未按照国家规定招徕、组织、接待外国人免签证来琼旅游团,导致外国人不能入境的,外国人滞留海南及退运出境所产生的费用由旅行社承担。法律、法规另有规定的,从其规定。
  
第二十一条 违反本办法规定,本办法未设定处罚,相关法律、法规、规章有处罚规定的,依照相关法律、法规、规章的规定给予处罚。
  
违反本办法规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  
第二十二条 本办法具体应用中的问题,由省公安机关会同相关部门负责解释。
  
第二十三条 本办法自2010年6月15日起施行。