国家食品药品监督管理局


关于修订双歧杆菌乳杆菌三联活菌片品种非处方药说明书范本的通知

国食药监注[2011]59号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为保证公众用药安全，根据《药品管理法》、《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的有关规定以及药品标准变更等情况，国家食品药品监督管理局决定对双歧杆菌乳杆菌三联活菌片的非处方药说明书范本进行修订（见附件）。

请通知辖区内相关药品生产企业，按照附件内容尽快完成说明书和标签的修订工作，并按规定进行备案，相关品种原非处方药说明书范本自2011年5月1日起停止使用（已生产的产品除外）。

附件：双歧杆菌乳杆菌三联活菌片说明书

国家食品药品监督管理局
二○一一年一月三十日

附件：

双歧杆菌乳杆菌三联活菌片说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

[药品名称]

通用名称：双歧杆菌乳杆菌三联活菌片

汉语拼音：

[成份]本品为复方制剂，每克含长双歧杆菌不低于1.0×107CFU，保加利亚乳杆菌不低于1.0×106CFU，嗜热链球菌不低于1.0×106CFU。

[性状]

[作用类别]本品为消化类非处方药药品。

[适应症]用于治疗肠道菌群失调引起的腹泻、慢性腹泻及便秘。

[规格]0.5克

[用法用量]口服。12岁以上儿童及成人一次4片，1岁以下儿童一次1片，1-5岁儿童一次2片，6-12岁儿童，一次4片，一日3次。婴幼儿可直接嚼服，或碾碎后溶于温热牛奶中冲服。

[不良反应]

[禁忌]

[注意事项]

1．本品为活菌制剂，切勿将本品置于高温处。

2．避免与抗菌药同服。

3．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

4．本品性状发生改变时禁止使用。

5．请将本品放在儿童不能接触的地方。

6．儿童必须在成人监护下使用。

7．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

[药物相互作用］

1．抗酸药、抗菌药与本品合用可减弱其疗效，应分开服用。

2．铋剂、鞣酸、药用炭、酊剂等能抑制、吸附或杀灭活菌，不应合用。

3．如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

[药理作用]本品可直接补充正常生理性细菌，调节肠道菌群，能抑制肠道中对人体具有潜在危害的菌类甚至病原菌。

[贮藏][包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期]

[生产企业]

企业名称： 生产地址： 邮政编码：电话号码： 传真号码： 网 址：

如有问题可与生产企业联系


国家海洋局


关于印发《国家海洋局计量工作管理条例》的通知

局属各单位：
为适应我国海洋事业的发展，加强我局计量工作的管理，保证海洋资料的量值准确、可靠、合理、统一，以利于海洋开发和海洋科技进步、维护国家经济利益、促进“四化”建设，制订了《国家海洋局计量工作管理条例》，现印发给你们，望遵照执行。

国家海洋局计量工作管理条例（暂行）

（国家海洋局一九八五年六月）

目录
目 录
第一章 总 则……………………………………………………………………（1）
第二章 计量工作机构及其职责…………………………………………………（2）
第三章 单位制和量值传递系统…………………………………………………（5）
第四章 海洋仪器、标准物质的检定与管理……………………………………（5）
第五章 计量行政管理……………………………………………………………（6）
第六章 附 则……………………………………………………………………（6）

第一章 总则
第一条 计量是现代化建设中一项不可缺少的技术基础。海洋计量工作在海洋调查和观测、海洋环境予报、海洋环境保护、海洋学研究和海洋开发等海洋科研生产活动中起着极重要的作用，它是保证资料量值合理、准确、一致的重要手段。为了加强计量管理，促进海洋科学技术的发展，以利于海洋开发、利用，特制订本条例。
第二条 海洋计量工作主要任务是：
一、贯彻执行国家计量法令，实施计量监督；
二、在国家基准的基础上，建立复现国际海洋学要素的计量基准器、标准器，研制专用于海洋测量仪器的检定设备，制备标准物质；
三、研究、制订海洋仪器以及标准物质的检定规程，制订、颁布有关海洋行业的计量法规；
四、组织海洋仪器和标准物质的量值传递系统，实施对海洋仪器及标准物质的检定；
五、为海洋技术标准的制订、贯彻提供测试手段和科学依据。实施对海洋仪器、设备、产品的质量监督和计量管理，为标准验证和仲裁提供测试手段。
第三条 海洋计量工作必须面向科研、生产。实行计量与测试、检定与修理、量传与管理相结合，努力为海洋科学研究、海洋环境监测预报、海洋开发和海洋管理服务。
第四条 海洋计量工作是国家计量工作的一部分，业务上接受国家计量局的领导。

第二章 计量工作机构及其职责
第五条 国家海洋局计量工作由局科技司归口负责。
国家海洋计量站是代表国家计量局对外开展海洋经济和海洋科学技术中特殊量值的计量管理、检定、仲裁及监督工作的职能机构，是国家海洋局领导的事业单位，业务上受国家计量局和国家海洋局的双重领导。北海、东海、南海海洋计量分站分别是北海、东海、南海地区计量工作的技术职能部门，分别接受北海分局、上海办事处和南海分局的领导，业务上接受所在省、市计量局和国家海洋计量站的指导。
各研究所、预报中心、区台、监测中心、海洋学校、中心海洋站和调查队等设专职或兼职计量工作人员。
各单位应有一名主管和业务领导或总工程师分管本单位的计量工作。
第六条 局计量行政管理部门的职责：
一、负责贯彻计量工作的方针、政策、法规和决定；负责提出海洋计量工作的方针政策和拟订有关管理方面的规章制度；
二、组织制订国家海洋局计量工作长远发展规划和计划；
三、负责审批海洋仪器及标准物质检定规程；负责组织鉴定海洋仪器计量基准器、标准器、检定设备和标准物质；
四、组织督促检查各种计量法规的执行，并解决执行中出现的问题；
五、负责局内外计量工作的协调。
第七条 国家海洋计量站的职责：
一、负责研究、建立与推广海洋科技特殊量值的计量基准、标准及计量检定系统，开展量值传递工作；
二、负责海洋计量仪器设备及标准物质的研制和检定方法的研究，组织制订检定规程和方法；
三、开展海洋仪器性能的计量测试和质量监督工作，负责海洋计量技术、产品质量的仲裁工作；
四、督促、检查局属各单位执行计量法规情况，对执行中的问题提出解决办法与建议；
五、提出海洋计量工作长远规划和计量方面科研项目的建议；
六、负责海洋计量业务培训以及海洋计量技术情报资料服务工作；
七、为制订、修订和推行技术标准提供必要的测试手段和试验条件；
八、承担国家计量局下达的有关任务。
第八条 海洋计量分站的职责：
一、受上级业务机关的委托，组织检查、监督本海区各种计量法规的执行，并对出现的问题提出建议；
二、参与或承担海洋仪器的检定方法或检定规程的制、修订工作和检定设备的改进工作；
三、负责本海区部分海洋仪器设备的检定和修理工作；
四、受本海区局内外单位委托，对进口、出口海洋仪器或设备进行验证。
第九条 计量专（兼）职人员的职责：
一、宣传贯彻各种计量法规并检查、汇报执行情况；
二、督促检查并组织送检各种计量器具、确保其处于在检状态；
三、参与计量测试技术的研究和检定规程的编写工作；
四、宣传计量常识，提供技术咨询。
第十条 为保证海洋局量值传递系统的有效性和稳定发展，各级计量人员应保持相对稳定。从事计量检定的人员应具有相当于高中或中专以上的文化水平。掌握一定的计量专业知识，经考核合格后，方准独立工作。

第三章 单位制和量值传递系统
第十一条 所有公文、技术资料和出版刊物中的量应采用中华人民共和国法定计量单位。某些专用于海洋学、气象学中的物理量应采用统一规定的计量单位。
第十二条 量值传递按条块结合，以块为主的原则，就地就近传递。一般通用计量仪器送国家计量局所属计量机构检定；海洋仪器、海洋气象仪器和海洋观测用标准物质由国家海洋计量站及其分站检定。
第十三条 各级计量机构新建的计量标准，须经上一级计量机构检定或召开鉴定会正式认可，并经上级计量管理机构批准后，才准使用。

第四章 海洋仪器、标准物质的检定与管理
第十四条 各种海洋仪器，标准物质的检定验证，必须采用国家计量局或国家海洋局颁布的检定规程（方法）和验证方法，合格者、发给检定证书或合格证。
第十五条 仪器使用部门和管理部门必须按检定规程（或检定方法）的规定周期送检，不准使用超检的仪器和标准物质。
第十六条 进口的海洋仪器，标准物质必须在规定期限内检定验收，确认合格后方准使用，不合格者应及时通知有关单位处理。
进口仪器及标准物质原则上按生产国家或厂方提出的产品标准和检定方法验收。如有特殊的要求，需在合同中提出。生产国家或厂方无产品标准和检定方法，则按照我国规定的方法进行。
第十七条 批量大、影响面广、生产条件成熟的海洋仪器及标准物质应制订检定规程。

第五章 计量行政管理
第十八条 国家海洋局标准计量行政管理部门对海洋局系统各单位和局外有关单位行使计量监督的职权。国家海洋计量站协助该部门组织计量监督。各海洋计量分站负责本海区的计量监督。
第十九条 对在计量监督中发现的问题、国家海洋计量站和分站可提出解决措施，由局计量行政管理部门处理。
第二十条 各计量机构所需经费（事业费、技措费、基建费等）按隶属关系列入各主管部门的计划，并应占有一定的比例。各计量机构，按统一标准收检定、修理费。

第六章 附则
第二十一条 本条例自公布之日起生效，并报国家计量局备案。
第二十二条 本条例的技术条文由国家海洋计量站负责解释。