卫生部


生物材料和医疗器材监督管理办法
1997年6月28日，卫生部

第一条 为了加强生物材料和医疗器材监督管理，保障临床使用安全有效，维护人民身体健康，特制定本办法。
第二条 本办法所称生物材料和医疗器材是指用于诊断和治疗的介入和植入人体的材料和器材。
生物材料和医疗器材品种管理范围由卫生部制定并公布。
第三条 国家鼓励生物材料和医疗器材的科学研究和先进技术的推广，充分发挥其在防病治病和康复保健中的作用。
第四条 卫生部负责制定生物材料和医疗器材的卫生标准，颁布技术要求；批准临床研究；审批生物材料和医疗器材，并核发批准文号。
省级卫生行政部门负责对生物材料和医疗器材临床研究和批准文号的初审，县级以上卫生行政部门对所辖区域内的生物材料和医疗器材进行卫生监督。
第五条 新生物材料和医疗器材进行临床研究前，研制单位必须向所在省级卫生行政部门提出申请。省级卫生行政部门初审后报卫生部审核，经审查合格的由卫生部批准临床研究。
卫生部在收到全部材料后3个月内作出决定。
第六条 申请临床研究的单位应当填写临床研究申请书并提交以下资料：
（一）国内外文献资料；
（二）研制概述、制品的功能原理说明；
（三）使用要求说明；
（四）性能指标及性能检测报告；
（五）质量标准和起草说明；
（六）安全性评价报告；
（七）动物模拟使用报告。
第七条 新生物材料和医疗器材临床研究取得批准后，研制单位应当与卫生部指定的临床研究机构制定研究方案，经所在省级卫生行政部门审核批准后，报卫生部备案。
研制单位负责提供临床研究所需样品。
第八条 新生物材料和医疗器材的临床研究应在两个以上医疗机构进行，总病例数一般不少于100例，计划生育制品不少于1000例。
长期介入和植入体内的生物材料和医疗器材的随访时间不得少于1年，一般生物材料和医疗器材随访时间不得少于实际使用时间的三分之一。
第九条 生产生物材料和医疗器材的单位，必须向所在省级卫生行政部门提出申请，报送下列资料和检验样品：
（一）申报临床研究资料；
（二）临床研究批准书；
（三）临床研究总结报告；
（四）产品说明书；
（五）产品质量标准和起草说明；
（六）质量体系管理规定（ＱＳＲ）资料；
（七）产品自检报告。
省级卫生行政部门经初审后报卫生部审核，经审查合格的由卫生部核发批准文号。
卫生部在收到全部材料后6个月内作出决定。
第十条 生产生物材料和医疗器材必须符合卫生部颁布的生物材料和医疗器材质量体系管理规定（ＱＳＲ）要求。产品出厂前必须经过质量检验，并要建立质量跟踪和不良反应档案。
第十一条 进口生物材料和医疗器材必须向卫生部提出申请并报送检验样品和下列有关资料，经中国药品生物制品检定所检验合格后，报卫生部审核批准，核发批准文号。
（一）生产国卫生行政部门的批准文件。
（二）产品说明书；
（三）研制报告和安全性评价报告；
（四）临床研究报告；
（五）产品质量标准和起草说明；
（六）质量体系管理规定（ＱＳＲ）资料；
（七）产品自检报告。
卫生部可以根据情况，要求进口生物材料和医疗器材进行临床实验。
卫生部在收到全部材料后6个月内作出决定。
第十二条 禁止进口疗效不确，不良反应大或者其它危害人民健康的生物材料和医疗器材。
第十三条 卫生部和省级卫生行政部门分别设立生物材料和医疗器材专家评审委员会，并对申报的生物材料和医疗器材进行评审和提出意见。
第十四条 未经卫生部批准的生物材料和医疗器材、不符合质量标准的生物材料和医疗器材以及卫生部明令禁止使用的生物材料和医疗器材不得上市和临床使用。
第十五条 卫生部定期发布质量公告。对疗效不确，不良反应大或者其它危害人民健康的生物材料和医疗器材，注销其批准文号。
第十六条 医疗卫生机构要建立生物材料和医疗器材不良反应报告制度，及时向所在地卫生行政部门报告临床使用中的不良反应和问题，县级以上卫生行政部门根据情况可以决定暂停使用，并将情况报上级卫生行政部门。
医疗卫生机构不得使用没有卫生部批准文号的生物材料和医疗器材。
第十七条 违反本办法，有下列情形之一的，由省级以上卫生行政部门给予警告，情节严重的处以违法所得的1—3倍的罚款（最高不超过三万元）；无违法所得的，处以1000元以上10000元以下的罚款：
（一）未经批准和不在指定医疗机构进行临床研究的；
（二）未取得批准文号，擅自进行生产、经营的；
（三）生产、经营的产品经卫生部两次公告后，仍不符合质量标准要求的。
第十八条 医疗卫生机构违反办法有关规定使用没有卫生部批准文号的产品的，由县级以上卫生行政部门给予警告，对其责任人可处以1000元以下的罚款。
第十九条 违反本办法造成严重伤亡后果的，依法追究当事人的法律责任。
第二十条 本办法适用于在中华人民共和国境内从事生物材料和医疗器材的科研、生产、销售和使用的单位和个人。
第二十一条 中国人民解放军所属研究机构和生产单位研制生产的供应民用的生物材料和医疗器材按本办法办理。
第二十二条 本办法由中华人民共和国卫生部负责解释。
第二十三条 本办法自一九九八年一月一日起施行。凡与本办法相违背的有关规定同时废止。


湖南省湘潭市人民政府办公室


湘潭市人民政府办公室关于印发湘潭市城市道路商业占用管理办法的通知

潭政办发〔2008〕65号


各县（市）区人民政府，市直机关各单位，市属及驻市各企事业单位、大中专院校，各人民团体：
《湘潭市城市道路商业占用管理办法》已经市人民政府同意，现予印发，请认真遵照执行。

二○○八年十二月三日


湘潭市城市道路商业占用管理办法

第一章 总 则

第一条 为加强城市道路管理，更好地发挥商业占用管理在城市道路功能配套、搞活流通、繁荣市场、方便生活中的作用，促进城市经济和社会发展，根据国务院《城市道路管理条例》、《城市市容和环境卫生管理条例》和《湖南省城市市政公用设施管理办法》（湖南省政府令第98号）及其他相关法律、法规、规章的规定，结合我市实际，制定本办法。
第二条 本办法所称城市道路是指市城区主次干道的人行道、广场等公共场地。本办法所称商业占用是指临时占用公共场地设置气球、拱门广告，停放机动车辆，举办会展，进行夜市经营等活动。
第三条 市城市管理行政执法局（市公用事业管理局）为本市城市道路商业占用管理的行政主管部门，其下属的市容管理综合协调办公室承担其日常管理工作。
市政府有关职能部门在占用市城市道路的商业管理中按照法定的职能履行其职责。
第四条 城市道路商业占用的设置和管理，坚持功能定位、科学布局、统一规划、合理利用、动态管理、严格审批的原则。
第五条 市城市管理行政执法局（市公用事业管理局）会同建设、规划、交警等有关部门统一编制《湘潭市城市道路商业占用规划》报市人民政府批准后，组织实施。
主干道、消防通道、路口、交通拥挤地段以及其他应控制的路段、公共广场，不得规划为商业占用场地。经批准商业占用城市道路的，不得改变原有城市道路上各种设施的使用功能，不得损坏城市道路。占用期满后，应当及时清理占用现场，恢复原状。损坏城市道路的，应当修复或赔偿。
第六条 未经批准，任何单位和个人不得擅自占用市城市道路等公共场地进行本办法所称的商业占用活动。

第二章 设置与规范

第七条 车辆停放场地的设置与规范
（一）临城市主次干道的经营业主，需要在人行道或广场设置机动车辆临时停放场地的，必须对停放车辆场地及人行道实行硬化处理，符合车辆承载要求，保障3米宽的行人通道，符合机动车辆安全通行条件，才能申请车辆停放位。
（二）车辆停放位经市城市管理行政执法局（市公用事业管理局）会同市公安交警支队等相关部门进行现场勘察，符合条件的，根据交通状况施划停车位。每个车位12至15平方米，标线方向应满足人和车辆的通行要求，确保美观一致。停车位不得跨越盲道，保障盲道通畅。
（三）划线后，由申请单位负责指挥车辆的停放，划定的停车区域由该单位负责日常维护和损坏修复。
第八条 气球、拱门场地的设置与规范
（一）坚持安全第一的原则，严格执行国家有关气球、拱门安全的规范、标准和规程。气球、拱门应在不影响机动车辆、行人安全通行的前提下设置，拉紧绷直, 牢固、美观。气象部门预测四级风力以上，严禁设置气球、拱门。
（二）坚持法律、政策等公益事业宣传优先的原则。
（三）气球、拱门的设置应当按照批准的时间、地点、数量等实施，不得擅自变更，确需变更的，应当办理变更手续。
（四）设置气球、拱门时，在其下缘应标明广告单位或设置单位名称，由其单位负责维护、更换和拆除，并派专人值守。如广告出现外观污渍、字体残缺等影响市容市貌情形的，管理部门可责成广告主或设置者予以改正或取消设置。
（五）法律、法规对释放气球、设置拱门有其他规定的，从其规定。
第九条　会展活动场地的设置与规范
（一）本办法所称会展活动是指机关、团体和企事业单位临时占用城市人行道、广场等公共场地举办政策性、公益性或商业性的宣传、广告、经营活动。
（二）机关、团体和企事业单位在会展活动前，须向市城市管理行政执法局（市公用事业管理局）提出申请，并提供会展活动方案，经审批同意，确定会展活动场地。
（三）任何单位和个人未经批准，不得擅自占用城市道路进行搭台、搭棚举行会展活动。
（四）会展活动的内容，必须符合法律和政策规定。法律规定还应当审批的，从其规定。
（五）举办商业性会展活动的，主办单位对参展单位的经营资格负责核实，并督促其遵守法律政策。
第十条 露天夜市的设置、规范、管理等规定按《湘潭市城区露天夜市管理办法》（潭政办发〔2008〕35号）执行。
市城市管理行政执法局（市公用事业管理局）可按照法律和市政府的《湘潭市城区露天夜市管理办法》（潭政办发〔2008〕35号）制定实施细则。

第三章 审批与管理


第十一条 商业占用管理审批程序
（一）任何单位和个人因商业活动需临时占用城市道路的，应当向市城市管理行政执法局（市公用事业管理局）提出申请并填写商业活动临时占用城市道路申请审批表。提交的申请材料包括书面申请、拟占用布置图等资料。法律另有规定的，从其规定。
（二）市城市管理行政执法局（市公用事业管理局）在收到书面申请材料后，对不符合本办法规定条件的，应当即时告知申请人不受理；申请人的申请事项材料不齐全或者不符合法定形式的，应当场或在三日内一次性书面告知申请人需要补正的全部内容；申请人的申请事项属于本办法规定的范围且符合标准的，应即时进行受理，并转入后续现场勘察审定程序，于7个工作日内作出书面决定。
具有一定规模的会展，应当联合市公安交警支队及有关部门进行现场勘察、审定。
（三）经市城市管理行政执法局（市公用事业管理局）审核批准，占用时间在一日以上的单位和个人，应按规定缴纳临时占用费，并领取《湘潭市商业活动临时占用城市道路使用证》。
临时占用费的收取。在市城市道路停放机动车辆、搭建临时棚房、办理营业执照的固定摊点，设置临时广告标志牌的单位和个人，由市城市管理行政执法局（市公用事业管理局）依湘价费〔2008〕122号文件的规定，按每日每平方米0.5元标准收费。
第十二条 经批准临时占用城市道路进行公益性活动的，可向市城市管理行政执法局（市公用事业管理局）提出免交临时占用费的申请，并提供有关法律依据或有关职能部门意见，经审核后免交临时占用费。
第十三条 临时停车位设置批准的使用期限不得超过半年。如需延期，须重新办理相关手续。
第十四条 各主要路段、广场一次性设置气球一般不得超过20个，时间不得超过2日。重大节庆日，全市不超过150个，非节庆日不超过60个。宣传法律、政策等设置气球、拱门的活动不受此数量限制。若因特殊需要超设，须由市城市管理行政执法局（市公用事业管理局）报请市人民政府批准。
第十五条 在广场及与人行道相连的公共场地等城市道路临时占用的会展，其活动时间视规模和活动需要可为1至2日。
涉及全市性的大型活动及节庆须临时占用城市道路超时2日的，应当提前30日向市城市管理行政执法局（市公用事业管理局）申请，经初审同意后，报请市人民政府批准。
第十六条 市容管理综合协调办公室负责对城市道路商业占用行为进行日常巡查、管理，对批准的项目建档立册，实行动态管理，并协调配合行政执法。
第十七条 露天夜市登记与管理按照《湘潭市露天夜市管理办法》的有关规定执行。
（一）城市两区夜市办负责登记和日常管理，登记事项报市容管理综合协调办公室（市夜市办）备案。
（二）露天夜市经营业主须按经营场地所占面积、时间缴纳场地占用费、卫生清扫和垃圾清运费。
具体标准由城市两区夜市办会同市环卫处提出，经市物价部门会同市财政部门核准后，到市物价部门办理收费许可证，并持证到市财政部门办理收费票据领购手续后，方可收费。所收费用按财政收支有关政策执行。

第四章 罚 则

第十八条 违反本办法规定且有下列行为之一的，依照《湖南省城市市政公用设施管理办法》第三十八条之规定，由市城市管理行政执法局（市公用事业管理局）依法责令其改正，限期清除、拆除或者采取补救措施、恢复原状，赔偿直接损失；属非经营性活动的，对责任单位可以并处1000元以下的罚款，对直接责任人可以并处200元以下的罚款；属经营性活动的，对责任单位可以并处1000元至10000元的罚款，对直接责任人可以并处50元至500元的罚款：
（一）未经审批同意擅自占用的；
（二）在城市道路范围内擅自堆放物品、倾倒垃圾、废物或者擅自摆摊、搭棚的。
第十九条 未按照批准的位置、面积、期限占用，或者需要移动位置、扩大面积、延长时间，未提前办理变更审批手续的；占用期满，不及时清理现场的，依照国务院《城市道路管理条例》第四十二条之规定，由市城市管理行政执法局（市公用事业管理局）责令限期改正，并可处罚款。
第二十条 露天夜市经营业主违反《湘潭市露天夜市管理办法》第十条之规定且有下列行为之一的，根据有关法律规定，由市城市管理行政执法局（市公用事业管理局）会同卫生等行政执法部门予以处罚：
（一）未经登记，擅自摆设摊点的，罚款200元；
（二）乱倒垃圾或场地遗留杂物未按规定清理的，责令改正，并可处罚款50元至100元/次。
第二十一条 因设置的拱门倒塌、气球爆裂等造成人员伤害和财产损失的，由设置者依法承担法律赔偿责任。
第二十二条 对拒绝、阻挠商业占道管理人员、行政执法人员执行公务和侮辱、殴打管理执法人员的，由公安机关依法处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十三条 城市管理行政执法人员及相关管理人员应当依法履行有关管理职能，建立办事公开制度。滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由其所在单位或上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五章 附 则



第二十四条 《湘潭市城市道路占用挖掘管理办法》（潭政发〔2006〕12号）中关于城市道路商业占用管理内容与本办法相抵触的，按本办法执行。
第二十五条 本办法自2009年1月1日起施行。