国家食品药品监督管理局


关于实施《药品进口管理办法》有关事宜的通知

国食药监注[2003]320号



各口岸药品监督管理局、各口岸药品检验所，海关总署广东分署，天津、上海特派办，各直属海关：

　　根据国家食品药品监督管理局、海关总署第4号令，《药品进口管理办法》（下称《办法》）将于2004年1月1日起施行。为切实做好《办法》的贯彻实施工作，现将有关事宜通知如下：

　　一、经国务院批准，18个允许药品进口的口岸城市为：北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市。
　　为加强管理，提高通关效率，根据国务院批示，国家食品药品监督管理局与海关总署进一步确定了上述城市允许药品进口的具体通关口岸名单（附件1）。

　　二、2004年1月1日起，按照《办法》的规定，所有进口药品（包括麻醉药品、精神药品）的到岸地必须为上述18个城市的指定通关口岸。

　　三、根据药品进口备案工作的需要，下列18个药品监督管理局由国家食品药品监督管理局确定为口岸药品监督管理局：北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市药品监督管理局。各口岸药品监督管理局的通信地址和电话见附件2。

　　四、根据进口药品检验工作的需要，国家食品药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所及北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、广州市药品检验所和江苏省、浙江省、福建省、海南省、广东省、陕西省药品检验所为口岸药品检验所。各口岸药品检验所的通信地址和电话见附件3。

　　五、各口岸药品监督管理局和口岸药品检验所根据所在口岸城市的具体情况，分别确定管辖范围和工作分工。每个口岸药品监督管理局按照所分管的口岸，只与一个口岸药品检验所确立进口备案和口岸检验的工作关系，其具体管辖范围和分工按照国家食品药品监督管理局制定的《药品进口口岸与归口管理的药监局及药品检验所分配表》（附件4）执行。

　　六、新的《进口药品目录》，国家食品药品监督管理局将会同海关总署另行公布。新目录公布前，进口药品管理范围仍按原国家药品监督管理局《关于加强进口药品管理有关问题的通知》（国药管注〔2000〕622号）的附件1《进口药品管理目录》执行。
　　麻醉药品、精神药品的管理范围，仍按原国家药品监督管理局《关于加强麻醉药品精神药品进出口管理有关问题的通知》（国药监安〔2001〕585号）的附件1《麻醉药品管制品种目录》和附件2《精神药品管制品种目录》执行。

　　七、药品进口备案采用统一印章，章名为“×××药品监督管理局药品进口备案专用章”。“专用章”由国家食品药品监督管理局刻制、颁发，各口岸药品监督管理局在办理药品进口备案时使用。其中国家食品药品监督管理局持有的“国家食品药品监督管理局药品进口备案专用章”，对应所有允许药品进口的口岸。全部印章样式见附件5。

　　八、进口列入《进口药品目录》商品编码范围的商品，海关凭国家食品药品监督管理局授权部门签发的加盖“×××药品监督管理局药品进口备案专用章”的《进口药品通关单》，及其他有关单证办理报关验放手续。《进口药品通关单》仅限在该单上注明的口岸海关使用，并实行一批一证制度，证面内容不得更改，如需更改，须换发新证。海关对麻醉药品、精神药品的监管仍按国家食品药品监督管理局和海关总署对麻醉药品、精神药品的有关管理规定执行。

　　九、对《办法》实施后报关进口但口岸药品监督管理局不予备案，不能提供《进口药品通关单》的上述商品，海关可凭进口收货人或其代理人的申请按照有关规定予以办理直接退运手续。

　　十、对《办法》第十条规定的药品，根据国务院批准，其到岸地必须为北京市、上海市和广州市3个口岸城市的指定通关口岸。
　　《办法》第十条规定的生物制品为疫苗类、血液制品类及血源筛查用诊断试剂等（目录见附件6），国家食品药品监督管理局将根据情况，适时对该目录进行调整。

　　十一、考虑到附件6所列品种对仓储条件有专门的要求，在专用海关监管仓库尚未确定前，该类生物制品暂按如下规定办理进口备案手续：口岸药品监督管理局在接到《进口药品报验单》及相关资料后，按照《办法》第十六条的规定办理《进口药品通关单》和专门的《进口药品口岸检验通知书》（样式见附件7）。口岸药品检验所在抽样后，口岸药品监督管理局应将全部药品予以加封，待药品检验合格后，予以启封、放行，允许销售使用。

　　十二、附件6所列品种中，人血白蛋白根据到岸地的不同，分别由北京市、上海市或广东省药品检验所负责抽样和口岸检验。其它品种到岸地为北京市的，由中国药品生物制品检定所负责抽样和口岸检验，口岸药品监督管理局应将《进口药品口岸检验通知书》发给中国药品生物制品检定所。到岸地为上海市、广州市的，由上海市药品检验所、广东省药品检验所负责抽样，中国药品生物制品检定所负责口岸检验。口岸药品监督管理局应开具专门的《进口药品口岸检验通知书》，发给上海市药品检验所、广东省药品检验所。上海市药品检验所、广东省药品检验所应在抽样后2日内，将样品送中国药品生物制品检定所。
　　国家食品药品监督管理局将根据口岸药品检验所对生物制品的检测能力，适时授权开展其他生物制品的口岸检验工作。对于《办法》第十条规定情形以外的生物制品，到岸地口岸药品检验所应严格按照该品种的进口药品注册标准进行口岸检验，如该口岸药品检验所尚不具备检验条件或能力，可以委托中国药品生物制品检定所检验。

　　十三、自2004年1月1日起，口岸药品监督管理局开始履行《办法》规定的职责，正式受理药品进口备案申请，承担办理《进口药品通关单》有关事宜，口岸药品检验所原进口报验职能同时停止。2004年1月1日起，进口单位必须向口岸药品监督管理局提出药品进口备案申请。
　　2003年12月31日前由口岸药品检验所发出的有效期内的《进口药品通关单》，可以继续使用；超过有效期尚未办理报关手续的，2004年1月1日后，应到口岸药品监督管理局换领《进口药品通关单》。

　　十四、为保证药品进口备案工作的质量和标准化，国家食品药品监督管理局制定了《药品进口备案工作指南》（附件8），请各口岸药品监督管理局在办理药品进口备案具体工作中遵照执行。

　　十五、药品进口备案对于各口岸药品监督管理局是一项新的工作，各口岸药品监督管理局应切实加强《办法》及相关法律、法规及有关知识的学习，在进口备案工作中发现的问题应及时上报国家食品药品监督管理局。口岸药品监督管理局和海关应加强联系、协调和配合，确保进口备案工作的顺利进行。

　　十六、自2004年1月1日起，原《进口药品管理办法》规定的预防性生物制品、血液制品进口批件审查审批制度予以取消。

　　十七、原国家药品监督管理局《关于加强进口药品管理有关问题的通知》（国药管注〔2000〕622号）和海关总署《关于转发国家药品药品监督管理局“关于加强进口药品管理有关问题的通知”的通知》（署法〔2001〕71号），自2004年1月1日起停止执行。

　　以上，请遵照执行。


　　附件：1．药品进口口岸名单
　　　　　2．口岸药品监督管理局名单
　　　　　3．口岸药品检验所名单
　　　　　4．药品进口口岸与归口管理的药监局及药品检验所分配表
　　　　　5．药品进口备案专用章式样
　　　　　6．国家食品药品监督管理局规定的生物制品目录
　　　　　7．进口药品口岸检验通知书
　　　　　8．药品进口备案工作指南



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年十一月十九日

从直销和传销定义评析直销两《条例》

周禅 熊焱*

备受各界关注的《直销管理条例》与《禁止传销条例》9月1日正式出台，其中《直销管理条例》将于１２月１日开始实施，《禁止传销条例》将于１１月１日实施。两条例的出台在直销业界备受关注，他们将关系直销业的未来，当然也吸引了法学界的目光。本文尝试从法律的角度对两条例的关键词滞销、传销进行分析和评价。


在汉语中，直销和传销两个词的意思区分不明显；在英文中“non-store retailing”翻译为无固定地点销售，也被称为广义的直销，“Direct selling ”翻译为狭义的直销。Direct selling 中又包括Multilevel marketing ，翻译为“多层次直销”，后者在台湾叫做“传销”。直销刚进入内地时，传销和直销两个词没有分别，只是98年，国务院《关于禁止传销经营活动的通知》出台后，传销成为非法，相关企业开始称呼为“直销”。事实上在学界，一致认为传销是直销的一种，所谓传销就是“多层次直销”。
一、传销的定义和评析
这次两《条例》的出台，定义传销为“组织者或者经营者发展人员，通过对被发展人员以其直接或者间接发展的人员数量或者销售业绩为依据计算和给付报酬，或者要求被发展人员以交纳一定费用为条件取得加入资格等方式牟取非法利益，扰乱经济秩序，影响社会稳定的行为。”根据《国务院法制办、商务部负责人就禁止传销条例答记者答问》对传销的解答，《禁止传销条例》规定的“传销”也就是学界所认为的“多层次直销”，当然也包括“金字塔欺诈”。《禁止传销条例》第七条具体列举了传销的三种形态，下列行为，属于传销行为：
(一)组织者或者经营者通过发展人员，要求被发展人员发展其他人员加入，对发展的人员以其直接或者间接滚动发展的人员数量为依据计算和给付报酬(包括物质奖励和其他经济利益，下同)，牟取非法利益的；此项规定就是我们俗称的“拉人头”，通过发展下线获取佣金，具体分解为以下几个方面：
1、 行为主体为组织者、经营者
2、 为牟取非法利益
3、 发展人员（下线）
4、 要求下线再发展下线
5、 以下线发展的人数（直接或间接）计酬
(二)组织者或者经营者通过发展人员，要求被发展人员交纳费用或者以认购商品等方式变相交纳费用，取得加入或者发展其他人员加入的资格，牟取非法利益的；（即骗取入门费，入门费或存货负担换取入门资格或发展他人资格）具体分解为以下几个方面：
1、 为主体为组织者、经营者
2、 为牟取非法利益
3、 发展人员（下线）
4、 交纳费用（入门费）或者认购商品（存货负担，无退货限制要求）等变相交纳费用
5、 作为交换，被发展人员获取加入资格或者发展人员（下线）资格
6、 不要求下线再发展下线
(三)组织者或者经营者通过发展人员，要求被发展人员发展其他人员加入，形成上下线关系，并以下线的销售业绩为依据计算和给付上线报酬，牟取非法利益的。（即团队计酬，发展下线以下线业绩计酬，属于多层次直销）具体分解为以下几个方面：
1、 为主体为组织者、经营者
2、 为牟取非法利益
3、 发展人员（下线）
4、 要求下线再发展下线
5、 以下线的销售业绩为依据计算和给付上线报酬

《禁止传销条例》是以第二条和第七条分别以概括式和列举式对传销行为进行了规定，但是从立法技术上而言，此两条的规定并没有明确地区别传销和其他正常经营活动的界限，容易造成误解，纯属立法的不严谨。
首先，从上面对三种传销行为的具体分析，此三种行为就是第二条规定的具体化，其实也说不上具体化，实际上就是对第二条的分解，第二条就是第七条三句话的在语文上的合成而已。第七条并没有在第二条基础上传达更多的信息。而第二条的“扰乱经济秩序，影响社会稳定”的表述则表明了传销这种违法行为所侵犯的客体是市场经济秩序和社会稳定。
其次，对“牟取非法利益”的规定，第二条和第七条都有规定组织者和经营者通过一系列的手段或方式牟取非法利益。笔者对“非法利益”不甚理解，本来，上述两条的组织者和经营者所采取的上述一系列手段和方式是被该条例确定为非法，而组织者和经营者因此所牟取的利益当然就是“非法”利益，不会存在利用上述的手段和方式还可以牟取合法利益。因此大可不必在“利益”前加上非法作为限定。这种法律语句在我国的其他法律上也有出现，如《刑法》第165条。
再次，笔者认为，第七条第二款第二项规定的传销行为有些歧义，此项规定为“(二)组织者或者经营者通过发展人员，要求被发展人员交纳费用或者以认购商品等方式变相交纳费用，取得加入或者发展其他人员加入的资格，牟取非法利益的。”根据该项规定，笔者可以得出“组织者或者经营者通过发展人员，要求被发展人员交纳费用或者以认购商品等方式变相交纳费用，取得加入的资格，牟取非法利益”的行为就是传销行为。换言之，组织者或者经营者收取被发展人员交纳的费用，授予其加入“组织或计划”的资格，以此获取利益的行为就是传销行为，同时，该项对“组织或计划”（虽然该项没有具体提出“组织或者计划”的概念，笔者理解为“加入”的对象应该是组织者或者经营者的“组织或者计划”）的性质没有限定。如果上述理解成立的话，现实生活中很多交易就是传销了，也就是“非法”了。因此，该项规定是明显的不严谨。
另外，通过对第二条和第七条的分析，我们知道传销行为的主体应当是组织者和经营者，虽然传销行为的构成还存在着其他人员的参与，即被发展人员。当然，组织者和经营者的传销行为被条例认定是违法行为，然而被发展人员参与传销的行为到底是不是违法行为呢？
笔者认为，这需要看被发展人员是否有转变为组织者或经营者，如果转变成为组织者或者经营者，从事第二条和第七条规定的行为，即为传销行为；如果没有转变为组织者或经营者，只是应组织者或经营者（或上线）的要求发展其他参与人员从事第七条第二款第一项和第三项的行为，或者应第七条第二款第二项的规定的上线的发展，被发展人员交纳费用或者以认购商品等方式变相交纳费用，取得加入或者发展其他人员加入的资格后继续发展其他参与人员，此类行为是发展行为（无论此发展行为系介绍还是诱骗、胁迫），应当属于违法行为，根据第二十四条第二款的规定应当承担责任；第三种情况是，如果被发展人员只是应第七条第二款第一项所规定的上线的发展，参加“组织或计划”并没有其他发展行为，或者只是应七条第二款第三项所规定的上线的发展，从事销售行为，而没有其他发展行为，或者只是应第七条第二款第二项的规定的上线的发展，被发展人员交纳费用或者以认购商品等方式变相交纳费用，取得加入或者发展其他人员加入的资格而并没有发展其他人的行为，此种情况的北发展人员处于传销组织或计划的最低端或最终端，他们的参与行为是否属于违法行为，应否承担责任呢？笔者认为，他们的行为不能应当认定为违法，因为他们没有传销行为（作为组织者或经营者），也没有发展行为，此类被发展人员还有可能是受害者，由于他们的认识能力，和信息的获取不足，被欺骗或者被胁迫加入、参与传销。对于此类人员的参与行为当然不能认为是违法行为，但是规定为“有本条例第七条规定的行为，参加传销的，由工商行政管理部门责令停止违法行为，可以处2000元以下的罚款。”笔者认为，此规定明显与该条例第一条的规定相冲突，也不符合基本法理。第一条规定为“为了防止欺诈，保护公民、法人和其他组织的合法权益，维护社会主义市场经济秩序，保持社会稳定，制定本条例。”可见，本条例的首要任务是防止欺诈，保护公民、法人和其他组织的合法权益，第二十四条第三款却认定所有参加传销行为系违法，并应当承担罚款的行政责任。笔者认为对不加区分的参与行为均认定为违法并承担责任的规定不妥，特别是在执法过程中不能很好保护一般参加人员的利益。
虽然，有关人士在《国务院有关负责人就禁止传销条例答新华社记者问》中解答传销活动中不同人员相应的法律责任时，区分了三种情况：一是对传销的组织者和骨干分子，设定了最高200万元的罚款，对构成犯罪的，依法追究刑事责任；二是对于一般参加人员，予以告诫；三是对多次参加，屡教不改，虽不属于骨干分子，但又确实诱骗他人并给他人造成损失的传销参加者，由工商部门责令停止违法活动，可以处2000元以下的罚款。
从以上的解答，我们可以看出与解答内容进一步明确了条例的规定。比如，解答认为对于一般的参与人员，处理的办法是予以“告诫”，可以理解为工商部门责令其停止违法活动。“告诫”是条例当中所没有规定的一种处理方式，也不属于法定的处罚方式，可以明确的是，对于此种情况是属于违法行为，但不可以处以2000以下罚款。另外对于多次参加，屡教不改，虽不属于骨干分子，但又确实诱骗他人并给他人造成损失的传销参加者，由工商部门责令停止违法活动，可以处2000元以下的罚款。
需要注意的一点是，条例对于传销行为的民事责任没有涉及。笔者认为，即便如此，根据我国的民事法律，对于受欺骗和胁迫的一般参加者而言，他们损失的利益是应当得到返还的。至于其他被发展人员介绍而自愿参加传销的一般参加人员，笔者认为，虽然其参加行为属于违法，但在其相应的行政责任承担外，一般参加人员的损失可依据民事法律规定获取赔偿。
二、直销的定义和评析
“直销，是指直销企业招募直销员，由直销员在固定营业场所之外直接向最终消费者（以下简称消费者）推销产品的经销方式。”
我们可以分解为：
1、 直销是一种经销方式
2、 企业招募的直销员不是本企业正式员工，不属于劳动关系。
3、 人员推销，直销员直接向消费者推销。区别于电视直销、广告媒体、等向消费者推销的方式（如戴尔）。
4、 推销行为在固定场所之外，此处的固定场所系直销公司的场所。交易的发生无固定地点。
5、 推销的对象是最终消费者，最终消费者一般理解为人员，当然严格的讲也不限于人员。（理由）
6、 直销活动的主体是符合条件的企业和人员，即直销企业和直销员。他们需要具备一定的条件才能成为直销的主体。
7、 直销的产品范围只能是授权部门公布为准，不能超出范围。