陕西省人民政府


陕西省人民政府令 第168号



《陕西省开山采石削山建房管理办法》已经省政府2013年第1次常务会议通过，现予发布，自2013年4月1日起施行。

省长：娄勤俭
2013年2月3日


陕西省开山采石削山建房管理办法



第一条 为保障人民生命财产安全，有效保护山体自然景观和生态环境，规范开山采石削山建房活动，根据《中华人民共和国矿产资源法》、《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国环境影响评价法》、《中华人民共和国安全生产法》、《地质灾害防治条例》等法律法规，结合本省实际，制定本办法。
第二条 在本省行政区域内从事开山采石削山建房活动,适用本办法。
第三条 本办法所称开山采石，是指在山地丘陵露天开采石材石料等非金属矿产资源的行为。
本办法所称削山建房，是指在山地丘陵开挖山体建造房屋的行为。
第四条 县级以上人民政府应当加强对开山采石削山建房工作的统一领导，组织有关部门采取措施，做好开山采石削山建房的管理工作。
第五条 县级以上人民政府国土资源行政主管部门负责本行政区域内开山采石企业的采矿登记和削山建房建设用地的审批管理工作。
县级以上人民政府环境保护行政主管部门应当对开山采石削山建房影响自然景观和生态环境的情况实施监督，对具体的开山采石削山建房项目执行环境影响评价制度的情况进行监督管理。
县级以上人民政府安全监督管理部门应当对开山采石削山建房的安全可靠性实施监督。
县级以上人民政府其他有关部门按照各自职责负责对开山采石削山建房活动进行监督管理。
第六条 县级以上人民政府国土资源行政主管部门应当会同住房和城乡建设、环境保护等行政主管部门按照本省矿产资源、城乡建设、环境保护等规划，拟定本行政区域内的开山采石削山建房规划，报本级人民政府批准后实施。
第七条 开山采石依法实行采矿许可和安全生产许可制度。削山建房依法实行规划许可和建设用地审批制度。
第八条 下列区域、地段禁止开山采石：
（一）城市、镇、乡、村庄规划区范围内；
（二）自然保护区的核心区、风景名胜区、森林公园、封山育林区、植物园、文物保护区和地质遗迹保护区以及饮用水水源一级保护区和二级保护区范围内；
（三）港口、机场、军事设施、重要输变电设备、线路、油气管线、水工程及其设施、通讯设施等保护范围内；
（四）铁路、高速公路、国道、省道等重要交通干线和重要旅游线路两侧直观可视的范围内；
　　（五）本省境内黄河、渭河、嘉陵江、汉江等河流、湖泊、水库和堤坝两侧自然地形的第一层山脊及水土流失重点治理区范围内；
　　（六）法律、法规和省人民政府规定禁止开山采石的其他地区。
　　县级人民政府应当根据前款规定具体划定禁采区，并设置标识。
第九条 削山建房应当尽量避开地质灾害易发区；不得在洪水淹没区和地质灾害危险区削山建房，避免引发地质灾害。
　　县级人民政府应当动态定期发布地质灾害易发区图，及时划定地质灾害危险区，予以公告，并在地质灾害危险区的边界设置明显警示标志。
第十条 对于禁采区内现有开山采石企业，采矿许可证和安全生产许可证到期的，不再办理延续手续，并按照国家有关规定予以关闭。
第十一条 县级以上人民政府应当组织有关部门对现有开山采石和削山建房活动开展地质灾害和环境保护动态巡查，对可能引发地质灾害和生态环境破坏的，应当落实监测责任和灾情险情速报制度，发现危险时及时采取工程治理或者搬迁避让措施，保障人民生命财产安全。
第十二条 新设采石采矿权实行采矿权设置方案制度。设区的市、县人民政府国土资源行政主管部门按照规定权限和有关要求，组织编制本行政区域内的采石采矿权设置方案，报省人民政府国土资源行政主管部门批准后实施。
第十三条 开山采石申请人应当具备独立企业法人资格，企业注册资本应当不少于矿山建设投资总额的30%，并依照采矿登记的相关规定向国土资源行政主管部门申请办理采矿许可证。
第十四条 采矿权人应当按照采矿许可证和安全生产许可证许可的开采范围、开采方式、开采量进行规范开采。不得越界开采、超量开采。
削山建房应当按照规定办理审批手续，并按批准的设计和相关建设规范进行施工。
第十五条 开山采石、削山建房应当依法进行地质灾害危险性评估、环境影响评价和安全评价。对可能引发地质灾害、不能有效保证安全生产或者造成生态环境破坏的，应当配套建设治理工程或者保护设施，并同主体工程同时设计、同时施工、同时使用。
第十六条 在地质灾害易发区内进行居民建房和农村宅基地建房的，住房和城乡建设、国土资源、安全生产监督管理等行政主管部门应当提供安全技术等相关服务。
第十七条 开山采石、削山建房需要使用爆炸物品的，依照有关法律、法规办理相关手续。
对于已关闭的开山采石企业，有关主管部门应当核销其民用爆炸物品供应计划；公安机关应当收回核发的有关许可证件；民用爆炸物品供应单位不得再向其供应爆炸物品。
第十八条 违反本办法规定的，法律、法规和规章有处罚规定的从其规定。
第十九条 行政机关及其工作人员违反本办法规定徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第二十条 本办法自2013年4月1日起施行。








海南省食品药品监督管理局


琼食药监安〔2007〕4号


海南省食品药品监督管理局关于印发《海南省药品生产监督管理暂行规定》的通知

各直属局、直属单位，机关各处室：
按照《海南省食品药品监督管理局关于调整药品监管部分事权划分的通知》（琼食药监法〔2006〕10号）要求，根据《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》等有关规定，并结合我省实际情况，特制定《海南省药品生产监督管理暂行规定》，现予印发，请遵照执行。



二○○七年一月十六日

海南省药品生产监督管理暂行规定

第一章 总则
第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范认证实施办法》等有关规定，制定本规定。
　　第二条 药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产企业的生产条件和生产过程进行审查、检查、许可、GMP认证和跟踪检查等监督管理活动。本规定适用范围包括《药品生产许可证》管理；《药品生产质量管理规范》的实施；药品委托生产管理以及药品生产企业日常监督检查等活动。
　　第三条 省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）负责全省的药品生产监督管理工作。省药品审核认证管理中心（以下简称“认证中心”）负责省级药品GMP认证和全省药品生产企业GMP跟踪检查的现场检查工作。各直属局按照职责权限负责辖区内的药品生产监督管理工作。
第二章 药品生产许可证管理
第四条 省局委托直属局受理《药品生产许可证》的核发与变更申请，并对申报资料进行形式审查。
第五条 受理的申请，直属局于5个工作日内完成申报资料的形式审查工作，并做出审核意见报省局审批。
第六条 省局收到直属局转报资料10个工作日内完成审核与审批。需现场检查的，由省局组织，所在地直属局参加。新开办企业《药品生产许可证》核发或新增生产地址、生产范围的应在25个工作日内完成审批。
第七条 省局经审查符合规定的，予以批准，并核发或变更《药品生产许可证》；不符合规定的，做出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第三章 药品GMP认证与跟踪检查
第八条 省局负责全省除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外药品生产企业和剂型的药品GMP认证工作，负责全省药品生产企业的GMP跟踪检查工作。
第九条 省局可以就申请国家局认证的申报资料和对申请企业的日常监管情况，向国家食品药品监督管理局提出意见。
第十条 药品GMP认证的受理、现场检查、审核、审批和发证按《海南省药品生产质量管理规范认证实施办法》的规定执行。
第十一条 省局负责制定对全省药品生产企业的GMP跟踪检查计划（含未强制实施GMP类型具有正常生产资格的生产企业的跟踪检查，下同），跟踪检查计划和检查情况及时报国家局。
第十二条 认证中心按照省局的年度（或临时）跟踪检查计划具体组织实施GMP跟踪检查工作。飞行检查直接由省局实施。
第十三条 省局可根据国家局的部署或工作需要，组织GMP监督专项检查工作。省局制定总体计划，认证中心具体组织实施。根据专项检查的性质与需要省局可将专项检查工作委托直属局进行。
第十四条 认证中心根据全省药品GMP认证检查、跟踪检查情况，在每年的十二月底前（特殊情况按要求及时报告）向省局提出有关药品监管总结报告。
第十五条 跟踪检查、飞行检查、GMP专项检查检查员食宿费、补助费标准同认证检查，费用统一由认证中心列入年度计划，统一支付。
第四章 药品委托生产的管理
第十六条 药品委托生产申请由省局受理。受托方为省内企业的，以收到包括连续三批合格产品检验报告单在内的完整资料之日为受理日期。
第十七条 省局自受理之日起5个工作日内，对药品委托生产的申请进行资料审查。经审查符合要求的，受托方为省外企业的申请由省局做出意见后转报受托方省局。
第十八条 受托方为省内企业的，省局自收到省药品检验所签发的连续三批试产产品合格检验报告单之日起5个工作日内，委托直属局对受托方进行现场考核。考核内容包括受托方的生产技术人员、厂房、设施、设备等生产条件和能力，质量管理检验机构和检验设备等质量保证体系，以及试产产品的原料药来源、生产检验原始记录。直属局应于完成考核后的5个工作日内将考核报告送省局。
第十九条 省局自收到考核报告的5个工作日内对申报资料、检验报告及现场考核报告进行审核，属省局行政许可事项范围的做出是否准予许可的决定，需国家局进行审批的做出意见后报国家局。
经审查准予许可的，向委托双方发放《药品委托生产批件》，《药品委托生产批件》同时抄送委托方、受托方所在直属局。经审查不予许可的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第五章 日常监督检查
第二十条 日常监督检查是指依法对药品生产企业从事药品生产全过程的现场检查活动，主要内容是检查药品生产企业执行有关法律、法规情况，实施《药品生产质量管理规范》的情况，是否符合许可事项规定的条件和要求以及是否按要求组织生产的持续监督和检查。
第二十一条 省局负责研究制订统一的日常监督检查工作程序，对直属局的日常监督检查工作进行检查、监督和指导。
第二十二条 直属局负责组织和实施辖区内药品生产企业的日常监督检查，监督药品生产企业的生产、经营活动。对辖区内企业的日常监督检查每个企业每季度至少1次。
第二十三条 直属局分别建立本辖区内药品生产企业的日常监管档案。
日常监管档案包括药品生产企业基本情况、每年日常监督检查情况、产品质量监督抽查情况、不良行为记录等。
第二十四条 日常监督检查发现违法违规线索应现场提取相关的证据材料，并做好现场检查笔录，对违法违规案件及时查处，重大案件按程序报省食品药品监督稽查总队。
第二十五条 省局可根据需要直接组织对企业的监督检查。
第二十六条 药品生产企业跨市县设立的厂外车间的日常监督检查由厂外车间所在地直属局负责，所在地直属局应将检查结果及处理情况及时告知企业注册地所在直属局。
第二十七条 直属局在日常监督检查中发现企业存在安全生产隐患应及时提出书面整改要求，存在严重隐患应书面报当地安全生产监管部门。
第二十八条 直属局每年1月份制订本辖区内药品生产企业年度日常监督检查计划，并报省局备案。每年7月份进行半年日常监督检查工作总结并上报省局，每年12月底前对辖区内药品生产企业日常监督检查情况进行总结，并上报省局。
总结应包括每个企业的检查次数、检查类别及结论，生产的药品是否发生重大质量事故，是否有不合格药品受到药品质量公报通告，药品生产企业是否有违法生产行为及其查处情况。
第二十九条 省局根据直属局上报的日常监督检查总结、省药品认证中心提供的技术报告及国家局的有关要求，进行年度生产监督情况总结并提出下一年度日常监督检查总计划和指导意见。
第六章 备案事项
第三十条 药品生产企业质量负责人、生产负责人变更的备案，省局委托直属局受理，直属局进行审核备案后，抄报省局。
第三十一条 药品生产车间、关键生产设施等条件与现状变化的备案，省局委托直属局受理，直属局进行审核备案后，抄报省局。直属局根据需要进行现场检查。
第三十二条 省局直接受理，经审核做出书面备案批复的事项：
药品生产企业部分产品的个别特殊检验项目委托检验备案；
境外企业委托加工备案。
第七章 监督检查要求
第三十三条 省局、认证中心、直属局组织监督检查时，应制定检查方案，明确检查标准，详细记录检查内容并形成检查报告。
第三十四条 实施现场检查须有2名以上检查人员，GMP认证检查、GMP跟踪检查、许可证验收检查一般应安排3名以上检查人员。GMP认证检查检查员必须是国家局检查员库中的检查员；GMP跟踪检查根据工作需要每个检查组可有1～2名经省局培训确认的检查人员参加。专项检查和日常监督检查根据需要指派检查人员。
第三十五条 检查人员必须与省局签订廉洁责任书。现场检查时，检查人员应当向被检查单位出示执法证明和检查通知，并发放反馈意见表。检查人员必须遵守现场检查纪律。
第三十六条 检查员应如实、全面记录现场检查实际情况，以便审核部门进行正确判断。
第三十七条 现场检查的检查情况应当以书面形式告知被检查单位，同时向组织监督检查部门提交检查报告。除GMP认证检查外，现场检查不宜当场宣布检查是否符合要求等结论。
现场检查报告至少应包括以下内容：
（一）被检查单位名称；
（二）检查类别；
（三）检查范围和内容；
（四）检查时间；
（五）被检查单位基本情况（包括生产地址、车间面
积，生产线数量，生产设施或人员变动情况等）；
（六）缺陷项目。
（七）检查员及被检查单位负责人签字。
第三十八条 组织监督检查部门根据现场检查报告进行审核，提出审核意见。对企业的违法违规行为依法进行处理。
组织监督检查部门针对检查结果，适时实施追踪检查，以督促企业整改。
第三十九条 认证中心对GMP认证检查、GMP跟踪检查报告采取集体审评形式进行审核，根据集体审评结论做出初审意见，报省局审核、审批。省局对新开办药品生产企业的现场验收报告采取局长办公会的形式进行审核，安监处根据审核结论做出审核意见，报局领导审批。
第四十条 省局根据全年度各项检查情况在每年12月底前，将日常检查情况在《药品生产许可证》副本上载明。主要记载以下内容：
（一）检查次数、检查类别及结论；
（二）生产的药品是否发生重大质量事故，是否有不合格药品受到药品质量公报通告；
（三）药品生产企业是否有违法生产行为，及其查处情况。
第八章 附 则
第四十一条 医疗机构制剂配制监督管理参照本管理暂行规定执行。
第四十二条 本规定由省局负责解释。
第四十三条 本规定自发布之日起施行。