关于印发《医疗器械产品临床验证暂行规定》的通知
国家医药管理局
关于印发《医疗器械产品临床验证暂行规定》的通知
1997年7月18日，国家医药管理局
各省、自治区、直辖市医药管理局或相应的医药管理部门，解放军总后勤部卫生部：
《医疗器械产品临床验证暂行规定》经广泛征求各省、市有关单位的意见后，现印发给你们，本规定自发布之日起执行。
医疗器械产品临床验证暂行规定
一、适用范围
医疗器械在投入市场前应进行临床试用。临床试用分为临床研究和临床验证两种方式。临床验证适用于某些临床机理成熟，并且已有国家（行业）产品标准或专用安全要求的医疗器械产品。
二、临床验证的前提条件
（一）该产品已具有符合《中华人民共和国标准化法》规定的产品标准；
（二）该产品的型式试验已完成，并有合格结论。
三、临床验证单位
临床验证至少应在二个地级市以上临床单位进行，一般由企业根据实际情况自行选择确定，特殊情况由注册主管部门指定。
临床验证单位不包括参与产品研制人员所在单位。
四、临床验证人员
进行临床验证的人员应具有与被验证医疗器械类型相适应的医务技术级别和资历。
进行临床验证的人员有权向临床验证的委托人索取与临床验证有关的资料，熟悉医疗器械的使用，与委托人协商提出临床验证方案；在临床验证过程中，应有应急措施，确保患者安全。
进行临床验证的人员应向委托人及医疗器械行政监督管理部门通报临床验证中出现的副作用和事故情况。
五、临床验证方案
（一）临床验证方案应由进行临床验证的人员与临床验证的委托人协商制定。
（二）临床验证方案应包括以下内容：
1 临床验证的项目内容；
2 参加临床验证人员的姓名、资历和任职部门；
3 临床验证的总体设计，应包括病种、病例、疗程、对照组设置和持续时间等内容；
4 临床性能效果的评价方法、评价标准和统计处理方法；
5 副作用预测及事前应采取的措施。
六、临床验证期限和病例数
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| 产品类型 | 最低验证期限 | 最少病例数量 | 最少试用 |
| | | （每个病种、每家医院） | 产品数量 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 有源植入物 | 半年 | 3～20 | 3～20 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 无源植入物 | 半年 | 5～20 | 5～20 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 放射诊断器械 | 3个月 | 50 | 1～2 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 避孕器械 | 1年 | 1000 | 1000 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 放射治疗器械 | 3个月 | 30 | 1～2 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 其他器械 | 3个月 | 30 | 2 |
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七、临床验证报告
（一）临床验证报告应由进行临床验证的人员签名，并有其所在医院管理临床验证的部门（处、科、室）批语盖章；
（二）临床验证报告的内容：
1 验证委托人单位、姓名，及验证器械名称、规格型号；
2 验证的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析；
3 对照组设置和所采用的统计方法及评价方法、评价标准；
4 临床验证数据分析；
5 临床验证效果分析；
6 临床验证结论（包括该器械的适用范围、安全性、有效性、可靠性故障及返修情况、存在问题和改进建议）；
7 临床验证中出现的副作用事故的说明、分析及改进情况；
8 临床验证报告有效期2年。
八、豁免临床验证
某些应进行临床验证的产品，其生产者可以按情况及条件提出豁免临床验证申请。
申请豁免临床验证一般应同时符合以下四个条件：
1 非植入性医疗器械；
2 不是应用超声或微波、激光Ｘ线、伽玛线，以及其他放射性粒子作治疗源的治疗设备；
3 注册产品和市售已证明安全有效的产品在结构原理、主要功能及指标、使用操作规程等方面相同或相似；
4 产品一旦发生故障，不会造成使用者或操作者死伤等重大伤害事故。
九、本规定作为《医疗器械产品临床试用暂行规定》的补充和完善，有关临床试用中临床验证的要求按本规定执行。
长春市人民政府关于印发长春市城市居民最低生活保障办法实施细则的通知
吉林省长春市人民政府
长府发〔2006〕36号
长春市人民政府关于印发长春市城市居民最低生活保障办法实施细则的通知
各县（市）、区人民政府，市政府各委办局、各直属机构：
现将《长春市城市居民最低生活保障办法实施细则》印发给你们，请按照执行。
长春市人民政府
二○○六年十二月二十九日
长春市城市居民最低生活保障办法实施细则
第一章 总则
第一条 依据《长春市城市居民最低生活保障办法》的有关规定，制定本实施细则。
第二条 本市市区城市居民最低生活保障（以下简称城市低保）的具体管理工作适用于本实施细则。
第三条 市人民政府民政部门负责本实施细则的组织实施。
教育、劳动和社会保障、房地、卫生、残联、公安等行政部门按照各自法定职责做好城市低保工作。
第二章 城市低保对象的确定及家庭收入的计算
第四条 凡在本市市区内持有非农业户口的城市居民，共同生活的家庭成员月人均收入低于本市城市低保标准的，均可享受城市低保待遇。
第五条 符合城市低保待遇的家庭，按照下列规定享受城市低保：
（一）无生活来源、无劳动能力又无法定赡养人、抚养人或者扶养人的，按照本市城市低保标准全额享受。
（二）有收入的家庭，按照家庭成员月人均收入低于本市城市低保标准差额享受。
具体计算公式为：
享受城市低保待遇家庭月保障金额=（本市城市低保标准金—家庭人均月收入）×享受城市低保待遇家庭人口数
第六条 可以享受城市低保待遇家庭的成员包括下列人员：
（一）配偶；
（二）父母、养父母、继父母；
（三）祖父母、外祖父母；
（四）子女、养子女、继子女、非婚生子女；
（五）孙子女、外孙子女；
（六）其他具有法定扶养关系的亲属；
（七）民政部门依法认定的其他人员。
失踪、服刑人员不计入家庭成员。
第七条 申请城市低保待遇家庭成员的确定：
（一）夫妻双方及其未婚子女做为同一家庭确定；
（二）共持一个户口簿，但有几个家庭组成并共同生活的家庭成员，可分户确定；
（三）虽持有一个户口簿，但不在一起生活的合法夫妻及未婚子女，按一户确定；
（四）未成年或者不能独立生活的子女与父母分立户口的，在申请城市低保待遇时，应由父母提出申请，按一户确定；
（五）正在就读的大、中专学生因上学将其户口迁出的，仍按家庭成员确定；
（六）无本市市区非农业户口的人员与持有本市市区非农业户口的人员组成家庭的，无本市市区非农业户口的人员不能享受城市低保待遇，其收入超出城市低保标准的部分计入家庭收入。
第八条 家庭月收入的计算应当以共同生活的家庭成员的全部货币收入和实物收入为基础，按照申请日前6个月平均数额计算。
第九条 下列收入应当计入家庭收入：
（一）各类工资、奖金、津贴、补助及其他劳动收入；
（二）离退休金、养老保险金、失业保险金、退职金、辞职金、职工遗属补助费、提前离岗的工资补贴等；
（三）储蓄存款及利息，各种有价证券及红利，集邮藏品及古玩等各种收藏品展销及增值收入；
（四）法定赡养人、抚养人或者扶养人应当给付的赡养费、抚养费或者扶养费；
（五）继承的遗产和接受的赠予；
（六）特许权使用收入、财产租赁、转让或者变卖所得，博彩收入，中介费、转包费收入，投资收入、经营性收入；
（七）申请人或者其家庭成员从政府或者企事业单位获得的补偿金、安置费、解除劳动关系费用等一次性收入。
第十条 被赡养人应得赡养费的计算：
赡养人家庭人均月收入高于本市城市低保标准150%的，计算被赡养人应得的赡养费。计算公式为：
每个赡养人的月赡养费＝（赡养人家庭总收入—本市城市低保标准金×150%×家庭人口）×50%
第十一条 被抚养人或者被扶养人应得的抚养费或者扶养费的计算：
抚养人或者扶养人家庭人均月收入高于本市城市低保标准150%的，计算被抚养人或者被扶养人应得的抚养费或者扶养费。抚养费或者扶养费应当按照抚养人或者扶养人家庭月总收入的25%计算；负担两个以上被抚养人或者被扶养人的，按抚养人或者扶养人家庭月总收入的50%计算；抚养人或者扶养人无固定收入的，抚养费或者扶养费的数额可依据抚养人或者扶养人所在地的行业评估标准计算。
第十二条 申请城市低保待遇的在职职工、领取失业保险金或者养老金的人员，经所在企业和劳动保障证明，确实连续6个月以上未领到和未足额领到应得的工资、最低工资、失业保险金或者离退休金，并且今后不可能再予补发的人员，在申请城市低保待遇时，应当按照其实际领取的数额核定家庭收入。
第十三条 在集市（包括早市、夜市）、商店等商业场所从事经营活动的人员，按照有关部门制定的行业评估标准计算。
第十四条 对自报无任何收入，但有隐性工作收入的，其收入按照有关部门确定的行业评估标准计算。
第十五条 与企业解除劳动合同后，领取各种一次性经济补偿费、安置费的职工和一次性领取失业保险金的失业人员，应当按照规定及时办理养老、医疗、失业等社会保险续缴手续。申请城市低保待遇时，应当出具缴费凭证及复印件。核定其收入时应当扣除其从解除劳动合同到法定退休年龄期间参加社会保险的缴费金额，结余部分按本市城市低保标准110％的比例，计算家庭人均可分摊月数。在可分摊月数外，符合条件的可享受城市低保待遇。
具体计算方法：
一次性经济补偿费结余部分可分摊的月数=（一次性经济补偿费—从解除劳动合同到法定退休年龄期间参加社会保险缴费总额）/（本市城市低保标准金×110%×家庭人口数）
第十六条 领取一次性住房拆迁补助费的家庭，不购置住房或者购置住房后有结余金额的，申请城市低保待遇时，其拆迁补助费或者结余部分按本市城市低保标准110％的比例，计算家庭人均可分摊的月数。在可分摊的月数内，该家庭不享受城市低保待遇；无结余金额的，符合条件的可享受城市低保待遇。
具体计算方法：
一次性住房拆迁补助费或结余部分可分摊的月数=一次性住房拆迁补助费或者结余部分/（本市城市低保标准金×110%×家庭人口数）
第十七条 因土地被征收、征用，由农业户口转为非农业户口，领取一次性补助费的家庭，按本市城市低保标准110％和家庭人口计算可分摊的月数，在可分摊的月数内，该家庭不享受城市低保待遇。
具体计算方法：
一次性补助费可分摊的月数=一次性安置补助费/（本市城市低保标准金×110%×家庭人口数）
计算农转非家庭收入时，如其家庭仍有承包土地的，应当将当年土地收入纳入家庭收入。
第十八条 本实施细则第十五条、第十六条、第十七条规定的家庭，在可分摊月数内，因病、因灾等特殊情况将一次性补偿费提前用完，符合条件的，可以凭相关证明享受临时救助或者城市低保待遇。
第十九条 有劳动能力的家庭成员因照料生活不能自理的其他家庭成员而未就业的（每户限1人），按无劳动能力人员给予保障。
第二十条 无行为能力或者丧失劳动能力的人员，其监护人年龄均在60周岁以上，且人均收入低于当地最低工资标准120%的，由民政部门按照本市城市低保标准为其发放生活费。
第三章 城市低保待遇的申请、审核与审批
第二十一条 申请享受城市低保待遇家庭的申请人（以下简称申请人），应当向户籍所在地的居民（社区）委员会提交书面申请，并出具相关证明材料，填写《城市居民最低生活保障待遇申请审批表》。
第二十二条 申请人应当根据其家庭实际状况，提交以下相应证明材料：
（一）申请书；
（二）户口簿、居民身份证的原件、复印件；
（三）有工资收入的，须提供申请日前6个月工资单或者工资领取凭证和单位劳资、人事部门出具的收入证明；
（四）参加基本养老保险并享受养老保险待遇的离退休人员须提供领取基本养老金的证件及凭证，未享受养老保险待遇的离退休人员须提供由其所在单位出具退休审批手续及领取退休费相关凭证；
（五）失业人员须提供失业就业登录证的原件、复印件；
（六）无业、失业人员（男16—60周岁、女16—50周岁），须提供街道办事处、乡镇人民政府〔以下简称街道（乡镇）〕劳动和社会保障事务所关于其是否从事社会公益岗位和灵活就业的相关证明材料；
（七）完全丧失劳动能力的（男16—60周岁、女16—50周岁），须提供由劳动保障部门出具的劳动能力鉴定证明；
（八）离婚的，须提供离婚协议书或者法院判决书原件、复印件；
（九）残疾人须提供残疾证原件、复印件；
（十）病患者，须提供由市卫生部门指定医院出具的诊断书；
（十一）有法定赡养、抚养或者扶养义务关系的，应当提供该赡养、抚养或者扶养义务人的家庭收入的证明；
（十二）户籍地与居住地不一致的，须提供居住地居民（社区）委员会出具的关于居住、就业、生活情况及收入的证明；
（十三）因拆迁或者其他特殊原因造成人户分离，在户籍所在地居民（社区）委员会申请的，须提供居住地居民（社区）委员会、街道（乡镇）出具的家庭情况证明；
（十四）在校学生须提供学校出具的学籍证明和是否自费就读的证明；
（十五）正在就读的大、中专学生户口已迁出的，须提供就读学校证明；
（十六）动迁户须提供其迁移的有关材料；
（十七）民政部门需要申请人依法提供的其他证明材料。
第二十三条 负责受理居民（社区）委员会城市低保的专职工作人员（以下简称“城市低保专干”）具体负责受理本居民（社区）委员会申请人提出的享受城市低保待遇的申请，并一次性告知其需要提供的证明材料。对申请材料应当逐项登记，并对申请人出具该申请材料的接收单。对提出申请的家庭进行核实，与居民（社区）委员会派出的工作人员进行入户走访和有关调查。
第二十四条 居民（社区）委员会成立城市低保评议小组。由居民（社区）委员会干部、分管本社区的户籍警察、城市低保专干、居民组长、居民代表等７名以上单数成员组成，对城市低保专干提交的新申请城市低保待遇家庭的情况和需要调整城市低保待遇家庭的情况进行评议。
经评议符合申报条件的，将其家庭收入情况和评议结果公示3个工作日，对公示内容无异议的，由城市低保专干具体负责对申请人的申请、证明材料、调查材料及城市低保评议小组全体成员签字材料上报街道（乡镇）；对公示内容有异议的，经重新评议认定后，不符合申报条件的，不予办理城市低保待遇，并将理由书面通知申请人。
第二十五条 对凡在市内居住的居民，无论有无房证和建房手续，应当以居住房屋为立户依据，将户籍迁至房屋所在地后方可申请城市低保待遇。
居住地与户籍地分离的家庭，申请城市低保待遇时，现居住地的居民（社区）委员会应当协助做好调查取证工作，并将有关证明材料提供给申请人户籍所在地居民（社区）委员会。
在户籍所在地居住不足6个月的家庭，申请城市低保待遇时，由其原居住地居民（社区）委员会协助做好调查核实工作，并将有关证明材料提供给申请人户籍所在地的居民（社区）委员会。
无居民（社区）委员会的居民小区，城市低保工作直接由户籍所在地的街道（乡镇）承担。
第二十六条 街道（乡镇）对居民（社区）委员会上报的材料组织审核，进行入户核查、索取相关证明材料。符合城市低保条件的申请，经街道（乡镇）主管领导签署意见后，将申请材料整理上报区人民政府民政部门；不符合城市低保条件的申请，不予办理城市低保待遇，并由居民（社区）委员会将理由书面通知申请人。
第二十七条 城市低保工作人员可采取下列方法核实申请人的家庭状况：
（一）到申请人住处进行调查，核实其家庭收入情况和实际生活状况；
（二）走访申请人所在社区居民和工作单位了解其家庭收入及实际生活状况；
（三）对不便走访的单位和有关人员，发信索取有关书面证明材料；
（四）与劳动保障、社保经办机构、工商、税务等部门建立联系，及时掌握申请人家庭收支的相关资料。
申请人应当配合城市低保工作人员对其家庭状况的核实。
第二十八条 区人民政府民政部门对街道（乡镇）上报的材料进行审批，符合享受城市低保条件的，委托所在地居民（社区）委员会将审批结果公示7个工作日。公示后对公示内容无争议的，发放《吉林省城市居民低保证》和《长春市城市低保优惠证》、银行卡（折）；对有争议的，由街道（乡镇）进行调查复核，复核后，符合条件的，重新上报区人民政府民政部门审批。
公示中有争议经调查不符合城市低保条件的和经区人民政府民政部门审批不符合城市低保条件的，应委托居民（社区）委员会将理由书面通知申请人。
第二十九条 有下列情形之一的不享受城市低保待遇：
（一）申报家庭的人均月收入与实际消费支出差距较大，实际生活消费支出水平明显高于城市低保标准的；
（二）拥有非维持家庭最低生活需要的汽车、空调、摩托车、钢琴等高档消费品的;申请日前1年内购置新电脑、彩电、冰箱、音响等家用电器价值超过当地最低工资标准2倍以上的；
（三）家庭成员拥有工厂（含加工点）、公司、商店、服装店、干洗店、影楼、网吧、话吧、游戏厅、饭店、旅馆（含公寓）、药店、诊所、健身房、美容美发厅等经营实体的；
（四）申请日前３个月内，有证券投资行为或者家庭存款及贵重首饰折合成现金合计超过一定数额的（一般为超过家庭成员3个月应领取全额保障金总额的），家庭对外有较大额度的馈赠、礼金支出的；
（五）除本实施细则第十六条规定外，申请日前3年内，购买住房或者装修现有住房的；
（六）家庭成员有吸毒、赌博、嫖娼、酗酒行为，并因此造成家庭生活困难且仍不悔改的；
（七）无正当理由连续3个月不按规定领取城市低保金、不按规定真实申报家庭实际收入和家庭实际支出、不按要求提出续领申请或者在申请过程中弄虚作假的；
（八）具有劳动能力的无业、失业人员（男16—60周岁、女16—50周岁）无就业要求，两次以上拒绝职业介绍机构、街道（乡镇）、居民（社区）委员会提供就业岗位的；
（九）家庭成员出资安排子女在义务教育阶段自费择校就读3年以内的，自费出国学习、工作的；
（十）劳教人员和服刑人员在教育和服刑期间的；
（十一）提供虚假证明材料的；
（十二）外地来本市就读的在校学生或者外来务工人员；
（十三）本市非农业户口，本人常年在其他地区居住生活，回到本市市内生活不够6个月的。
第四章 城市低保待遇及保障方式
第三十条 城市低保待遇由市人民政府委托金融机构按标准以货币形式按月发放。
城市低保对象除享受城市低保待遇外，可按有关政策规定享受其他优惠待遇。
第三十一条 城市低保对象在市区内迁移居住地的，由当地人民政府民政部门及街道（乡镇）办理城市低保待遇迁移手续，变更管理关系，不再重新履行申请、审批等手续，在其家庭收入未发生变化时，迁入地至少要保证城市低保对象在迁入后6个月内仍然连续享受原来的城市低保待遇。
第三十二条 按照城市低保对象自救能力、生活状况等不同情况，实施相应分类救助。享受城市低保待遇的孤老、孤儿和优抚对象，按本市城市低保标准上浮20％给予保障；享受城市低保待遇的严重残疾人、危重病人、70周岁以上老人、在校学生、单亲家庭成员，按本市城市低保标准上浮10%给予保障。
第三十三条 城市低保家庭中有劳动能力的成员，就业上岗后，应及时、如实向所在街道（乡镇）报告收入状况，申请城市低保“救助渐退”补助。街道（乡镇）组织对其家庭收入情况进行重新核算，对符合申报补助条件的，填报城市低保“救助渐退”申请表，报所在地区人民政府民政部门审批。
第三十四条 城市低保“救助渐退”按下列不同情况，逐月发放渐退补贴：
（一）其家庭享受城市低保金在200元/月以上的，自办理渐退手续的次月起，每月发给其上月城市低保补助金（即渐退补贴，下同）的80%，发放到第6个月为止；
（二）其家庭享受城市低保金在200元/月（含200元/月）以下、100元以上的，自办理手续的次月起，每月发给其上月城市低保补助金的70%，发放到第6个月为止；
（三）其家庭享受城市低保金在100元/月（含100元/月）以下的，自办理手续的次月起，每月发给其上月城市低保补助金的60%，发放到第3个月为止。
第三十五条 享受“救助渐退”补助的家庭，如果再次申请城市低保救助，原来发给的“救助渐退”补贴按实际家庭人口折算为基本生活费，折算期内一般不予受理城市低保申请；同时，不能再次重复享受“救助渐退”补助。
第三十六条 城市低保家庭中具有劳动能力的成员，就业上岗后，不主动、及时、如实报告收入状况，经由街道（乡镇）查实并作出停发城市低保金建议，报区人民政府民政部门批准的，不能享受城市低保“救助渐退”补助的照顾。
第五章 监督与处罚
第三十七条 城市低保工作人员应当按照有关程序，为符合申请城市低保条件的申请人办理相关手续。对违反下列规定的，由其主管部门或者有关部门给予批评教育，情节较重的，对主管责任人和直接责任人员依法给予行政处分，构成犯罪的，依法追究其刑事责任：
（一）对符合享受城市低保待遇而不依法审批的；
（二）利用工作职权吃、拿、卡、要的；
（三）玩忽职守、徇私舞弊的；
（四）贪污、挪用、扣压、拖欠城市低保金的。
第三十八条 城市低保工作人员涉及其亲属申请低保待遇的审核、审批、调查取证等项工作时，应当予以回避。
第三十九条 教育、劳动和社会保障、房地、卫生、残联、公安等部门的工作人员，为申请人在申请城市低保待遇时，提供虚假证明的，由其主管部门或者有关部门依法追究其责任并给予处理。
第四十条 各街道（乡镇）、居民（社区）委员会在受理申请及审核、审批过程中，不得以任何名义、任何形式收取资料费、工本费、手续费、调查费；不得将城市低保金的发放与收取治安费、卫生费、管理费等各种费用相挂钩。
第四十一条 城市低保工作实行动态管理，居民（社区）委员会和街道（乡镇）对已享受城市低保待遇的居民家庭应当采用以下方式定期进行复查和走访：
（一）对家庭成员中有劳动能力的、人户分离的或者收入不稳定的城市低保家庭，每2个月复查一次；
（二）对城市低保对象中的孤老、孤儿及优抚对象，每季度走访一次；
（三）家庭成员中均为60周岁以上老人或者与无行为能力、丧失劳动能力的子女一起生活的城市低保家庭，每半年走访一次。
民政部门在复查、走访过程中对收入发生变化的城市低保家庭，应当按照程序及时分别为其办理提高、降低、终止城市低保待遇的变更手续并张榜公布。
第四十二条 家庭成员中有劳动能力的、人户分离的或者收入不稳定的城市低保家庭，每个月提交一次续领申请，并书面说明家庭收入、居住、就业的变化情况，连续三个月不提出续领申请的，视为自动放弃享受城市低保待遇。
第四十三条 城市低保对象在就业年龄内有劳动能力但尚未就业的，应当参加其所在居民（社区）委员会组织的公益性劳动。
第四十四条 违反本实施细则的规定，采取虚报、隐瞒、伪造等手段骗取城市低保待遇的，自调查核实清楚实际收入的当月起，取消其城市低保待遇，追回已领取的城市低保金，并予以批评教育。
第四十五条 申请人采取谩骂、侮辱、殴打等手段威胁城市低保工作人员的，情节严重的，由公安机关依法进行处罚。
第四十六条 申请人对家庭收入核算有异议的，可以向街道（乡镇）或者区人民政府民政部门提出重新核算申请，街道（乡镇）或者区人民政府民政部门应当自接到申请起30日内核查完毕并给予答复，情况属实的予以更正。
第四十七条 城市低保对象退出城市低保之后，应当配合城市低保工作人员缴回《吉林省城市居民低保证》和《长春市城市低保优惠证》。
第六章 附 则
第四十八条 本实施细则自发布之日起施行，各县（市）可参照执行。
2003年8月11日开始试行的《长春市城市居民最低生活保障若干规定》自本实施细则发布之日起废止。