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三亚市人民政府办公室关于印发三亚市政府投资项目施工企业和从业人员信用评价办法等文件的通知

时间:2024-07-12 23:51:45 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9553
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三亚市人民政府办公室关于印发三亚市政府投资项目施工企业和从业人员信用评价办法等文件的通知

海南省三亚市人民政府办公室


三亚市人民政府办公室关于印发三亚市政府投资项目施工企业和从业人员信用评价办法等文件的通知



三府办〔2010〕6号



各镇人民政府,各区管委会,市政府直属各单位:


  《三亚市政府投资项目施工企业和从业人员信用评价办法》、《三亚市建设工程设计单位和从业人员信用评价办法》和《三亚市政府投资项目设计管理办法》已经市政府第43次常务会议审议通过,现印发给你们,请认真贯彻执行。

二O一O年一月十二日


三亚市政府投资项目施工企业信用评价办法



  第一条 为加强三亚市政府投资项目建设工程市场管理,建立承包责任约束机制,规范施工企业行为,明确其责、权、利,提高投资效益,根据相关法律法规,结合本市实际,制定本办法。


  第二条 凡参加三亚市政府投资项目的施工单位的信用管理适用本办法。


  第三条 市建设行政主管部门是市政府投资项目施工单位动态信用评价的主管部门。


  第四条 市政府投资项目施工单位动态信用检查根据考核情况定期或不定期发布。


  第五条 施工单位信用等级从高到低划分为五个级别,即:好、较好、一般、较差、差,分别用AA、A、B、C、D表示。信用等级解释如下:


  AA:根据本办法信用评价得分在90分以上;


  A:根据本办法信用评价得分在80分以上90分以下;


  B:根据本办法信用评价得分在70分以上80分以下;


  C:根据本办法信用评价得分在60分以上70分以下;


  D:根据本办法信用评价得分在60分以下。


  第六条 政府投资项目施工单位动态信用管理主要分以下几个方面的内容(满分100分):



  1、机构设置情况(满分5分);


  2、投标书承诺人员、机械进退场情况(满分25分);


  3、施工进度情况(满分15分);


  4、施工质量、保证措施落实情况、施工现场及原材料检测情况(满分30分);



  5、文明、安全及环保施工及保证措施落实情况(满分10分);


  6、资金使用、流动资金保障及农民工工资支付情况(满分10分);


  7、项目资料归档及项目内部管理情况(满分5分)。


  第七条 项目管理机构建立情况(满分5分,扣完为止)。


  1、项目部成立应符合有关规定;


  2、项目部制度图表健全,包括机构设置图及各部门职责、工期计划安排表及形象进度图、质量安全保证体系、安全生产制度、文明环保施工制度、工地晴雨表等,以上制度图表均应上墙;


  3、所有人员应签订劳务合同和劳务分包合同(如有);


  4、项目部布置合理、办公环境良好,通讯正常;


  5、已按规定设置项目公示牌。


  以上5小项,若不符合要求,每单项扣1分。


  第八条 投标书拟投入进场人员、机械情况(满分25分)。


  1、投入人员情况(满分20分):


  主要核实招标文件中要求的以下人员:项目经理(1.2)、项目技术负责人(1.1)、试验工程师(0.8)、路基路面或桥梁工程师(0.8)、质检工程师(0.8),括号内数字为加权系数。


  人员得分=20×A×f×(1-B)×e×i


  A-投标书拟投入人员(上述人员)到位率=(实际到位人员×相应加权系数)之和÷(上述人员总人数×相应加权系数)之和。征得业主(或代建单位)同意更换的,且更换人员与原投标文件中承诺人员水平相同或提高的的,可按到位人员计算。分项工程离开工时间还有14天及以上的,负责该分项工程的工程师可不作要求。



  f-更换人员系数,若有更换人员情况存在,f=0.75,若没有更换人员情况存在,f=1。


  B-投标书拟投入人员更换率=更换人员数÷拟派人员总人数。更换人员是指未经业主(代建单位)同意更换的,或虽经同意但更换人员比原投标文件中承诺人员水平有降低的。


  e-施工现场综合系数,施工现场质量、进度、安全、文明环保施工、内业资料、材料试验等各方面的综合情况,情况好,e=1;情况一般,e=0.75;情况差,e=0.4。


  i-人员持证率,全部持证上岗的;i=1;如上岗人员仅提供彩色复印件或打印件的, i=0.90;如有未持证上岗的,i=0.70。如全部人员仅以投标书作为证明材料的,视为无证上岗,i=0.50。


  2、机械进场情况(满分5分):


  根据投标文件承诺的机械必须根据实际进度进场,并经监理单位确认后全部到场得5分。若有一台次未按规定进场,且未得到业主(或代建单位)许可的则最多得3分。没有机械进场的报验单、退场的申请单等机械进退场资料的,最多得3分。


  第九条 施工进度情况(满分15分,扣完为止)。项目工期因施工企业原因造成整体进度滞后的按以下办法扣分;


  1、滞后一个月以下的,最多扣5分;滞后一个月以上,两个月以下的,最多扣10分。


  2、分项工程实际进度比在检查时开工报告中进度计划或修改后的进度计划每慢5天的扣1分,总体工程工期预计每超出合同工期5天扣1分,整体进度预计能满足合同工期要求的最低得9分。


  第十条 施工质量、保证措施落实情况、施工现场及原材料检测情况(满分30分,扣完为止)。



  1、不按技术规范组织施工发现一次扣10分;


  2、抽检实体质量不合格发现一项扣2分;


  3、对所有在检查前限期整改项目,未整改的,一次扣10分,返工整改不合格,再扣10分,扣完为止;


  4、未经同意擅自变更图纸施工扣10分;


  5、偷工减料扣5分;采用未经检验或检验不合格的材料施工,扣10分;钢筋、水泥等材料进场无双证,发现一次扣5分;


  6、夜间、雨季施工各项预防措施不健全扣1分,存在隐患每处扣5分;


  7、试验资料不全或不规范,发现一处扣1~3分,未建立材料试验台帐和材料进场台帐分别扣10分;


  8、发现伪造虚假资料,扣10~30分;


  9、工地试验室委托的试验检测单位不具备相应资质,扣10分;


  10、施工单位未实施自检制度,扣10分;自检频率不足,扣4~8分;


  11、试验人员未持证上岗,扣3分;


  12、工地试验室仪器不满足工地需要,扣5~10分。


  第十一条 文明、安全及环保施工及保证措施落实情况(满分10分,扣完为止)。


  1、没有建立安全生产、文明环保施工保证体系的,扣2分;


  2、保证体系没有落实到实处的,扣2分;


  3、现场安全防范措施、防护装备不到位的,每处扣3分;


  4、未封闭交通施工路段,无警示或无专人指挥交通的,每处扣3分;


  5、施工现场存在安全隐患的,每处扣5分;


  6、施工现场混乱、材料堆放不整齐的,每处扣2分;


  7、破坏自然环境的,每处扣3分;


  8、项目部办公区、生活区(含民工宿舍)存在安全隐患的,每处扣5分;


  9、未按合同要求设置安全机构,配备专项安全员,扣5分;


  10、工程竣工后,未按规定设置永久性标志牌,扣5分。


  第十二条 资金使用、流动资金情况及农民工工资支付情况(满分10分,扣完为止)。


  1、项目流动资金金额不符合合同规定的要求,扣5分;


  2、存在拖欠农民工工资、工程材料款、机械租赁费等现象的,扣5分;


  3、挪用工程计量款,造成不良后果的,扣5分。


  第十三条 项目资料归档及项目内部管理情况(满分5分)。



  情况好,得5分;情况一般,得3分;情况差,得0分。


  第十四条 有多个被检市政府投资项目的施工企业,可将各单项项目的得分和项目合同额加权计算最终得  分。


  第十五条 对评价为AA、A级的守法诚信施工单位给予表彰,颁发证书或奖状以资鼓励。


  第十六条 对存在违法、违规、违约等行为的施工单位,要依法查处,重点监管,并按有关规定降低信用等级。


   施工单位有以下行为之一,每发生一次,信用等级降低一级直至降至D级。


  1、在资格预审申请文件或投标文件伪造材料的;


  2、被确定中标后,放弃中标的(招标人附带不合理条件的除外);


  3、拖欠农民工工资,造成不良后果的;


  4、违规分包的;


  5、项目工期因施工企业原因造成整体进度滞后二个月以上的。


  有以下情况之一的,直接列入信用D级。


  (1)有出借、借用资质证书进行投标或承接项目的;



  (2)存在围标、串标行为的;


  (3)以弄虚作假、行贿或其他违法形式骗取中标资格的;


  (4)将项目转包的;


  (5)被认定有行贿行为的;


  (6)因施工单位原因,在建项目发生重大质量、安全责任事故或社会公共事件造成严重社会影响;或瞒报、虚报事故情况的;


  (7)工程最终验收不合格的;


  (8)其他被限制投标情况,并在限制期内的;


  (9)法律、法规规定的其他情形。


  对相关责任人,视情节轻重给予通报批评或记入信用不良档案。


  第十七条 施工企业信用评价等级为D级或连续两次被评为C级的,2年内不能从事市政府投资项目的施工工作。


  相关工地项目部主要负责人,2年内不能在政府投资项目上担任工地项目部主要负责人。


  第十八条 本办法中所称得分以上包含本数,得分以下不包含本数。


  第十九条 本办法由三亚市建设行政主管部门与市发展和改革委员会联合负责解释。


  第二十条 本办法自公布之日起施行。



三亚市建设工程设计单位信用评价办法



  第一条 为加强我市政府投资项目设计市场管理,建立设计责任约束机制,规范工程设计单位行为,明确其责、权、利,提高投资效益,根据《中华人民共和国建筑法》、《建设工程勘察设计资质管理规定》、《关于加强建设市场信用建设的指导意见》等有关规定,结合本市建设市场实际,制定本办法。


  第二条 按照《三亚市一会五库管理规定》的相关规定,自愿申请加入三亚市规划设计单位名库的建设工程设计企业的信用评价,适用本办法。


  第三条 建设工程设计单位信用评价根据考核情况,将及时通报市有关部门和机构,提供查询和应用。



  第四条 委托设计合同应明确约定,凡有虚报、造假和严重失信行为的设计单位,一经查实,则按合同约定追究其违约责任。


  第五条 建设工程设计单位信用等级从高到低划分为五个级别,即:好、较好、一般、较差、差,分别用AA、A、B、C、D表示。信用等级解释如下:


  AA:根据本办法信用评价得分在90分以上;


  A:根据本办法信用评价得分在80分以上90分以下;


  B:根据本办法信用评价得分在70分以上80分以下;


  C:根据本办法信用评价得分在60分以上70分以下;


  D:根据本办法信用评价得分在60分以下的。


  第六条 设计单位信用评价主要包括以下四个方面的内容:


  1、设计单位委派人员情况(满分10分);


  2、成果、设计文件编制情况(满分65分);


  3、设计服务情况(满分20分);


  4、设计文件管理情况(满分5分)。


  第七条 设计单位委派人员情况:主要是检查人员到位情况、资质情况、持证情况(满分10分,扣完为止)。


  招标形式的人员得分=10×a×f×(1-b)×c


  a-投标书拟投入人员到位率=实际到位人数÷拟派人员总人数。征得甲方同意更换的,且更换人员与原投标文件中承诺人员水平相同或提高的,可按到位人员计算。


  f-更换人员系数,若有更换人员情况存在,f=0.75,若没有更换人员情况存在,f=1。


  b-投标书拟投入人员更换率=更换人员数÷拟派人员总人数。更换人员是指未经甲方同意,或虽经同意但更换人员比原投标文件中承诺人员水平有降低的。


  c-持证率,人员证件齐全且真实,c=1;人员证件不齐全,但真实,c=0.75;人员证件不齐全且虚假,c=0。


  委托形式的人员得分,若设计合同中没有人员具体要求,则满足项目规模、项目特点要求的人员,得10分;若设计合同中有人员具体要求,参照招标形式的人员得分进行计算。


  第八条 设计文件编制情况(满分65分,扣完为止)


  1、 是否满足强制性标准和规范(满分10分,扣完为止);


  2、 设计深度是否足够(满分25分,扣完为止);


  3、 因设计单位原因造成征地拆迁费偏差(满分10分,扣完为止),偏差在±10%范围内的不扣分,每多偏差5%,扣3分;


  4、 因设计单位原因造成总预算偏差(满分10分,扣完为止),偏差在±10%范围内的不扣分,每多偏差5%,扣3分。


  第九条 设计服务情况(满分20分,扣完为止)。主要是检查设计代表项目跟踪服务情况;工程发生变更时,设计单位处理问题情况。


  (1)设计代表不按规定时间到达现场的,扣2分/次;


  (2)设计人员有“吃、拿、卡、要”现象的,扣10分/次;

  
  (3)设计变更处理时间过慢,导致工期延期的,每超5天扣10分/次;


  4、因设计单位造成的设计变更,导致工程费用变化,每增加合同价的0.5%扣2分。


  第十条 设计文件管理情况(满分5分,扣完为止)。主要是检查设计文件是否按规定编制和及时提交,酌情可扣0~5分;内业资料管理是否规范,酌情可扣0~5分。


  第十一条 有多个被检项目的设计单位,可将各单项项目的得分和项目批复概算投资总额加权计算最终得分。



  第十二条 对评价为AA、A级的守法诚信设计单位给予表彰,颁发证书或奖状以资鼓励。


  第十三条 对存在违法、违规、违约等行为的设计单位,要依法查处,重点监管,并按有关规定降低信用等级。


  设计单位有下列行为之一,每发生一次,信用等级降低一级直至降至D级。


  1、在资格预审申请文件或投标文件伪造材料的;


  2、将承包的工程违规分包的;


  3、被确定中标后,放弃中标的(招标人附带不合理条件的除外);


  4、项目工期因设计原因造成整体进度滞后1个月以上的。


  有以下情况之一的,直接列入信用D级。


  1、有出借、借用资质证书进行投标或承接项目的;


  2、存在围标、串标行为的;


  3、以弄虚作假、行贿或其他违法形式骗取中标资格的;


  4、将项目转包的;


  5、被认定有行贿行为的;


  6、因设计单位原因,在建项目发生重大质量、安全责任事故或社会公共事件造成严重社会影响;或瞒报、虚报事故情况的;


  7、其他被限制投标情况,并在限制期内的;


  8、法律、法规规定的其他情形。


  对相关责任人,视情节轻重给予通报批评或记入信用不良档案。


  第十四条 设计单位信用评价等级为D级或连续两次被评为C级的,3年内不能从事我市政府投资项目的设计工作;其设计项目主要设计人,3年内不能在我市政府投资项目上担任设计人。


  第十五条 本办法中所称得分以上包含本数,得分以下不包含本数。


  第十六条 本办法由三亚市建设行政主管部门与市发展和改革委员会联合负责解释。


  第十七条 本办法自公布之日起施行。



三亚市政府投资项目设计管理办法



  第一条 为加强我市政府投资项目设计质量,切实提高建设工程设计水平,确保工程建设质量及建设工期,维护政府投资项目资金的安全及效益,根据《中华人民共和国建筑法》《建设工程勘察设计管理条例》等有关规定,结合我市实际,制定本办法。


  第二条 凡按照《三亚市一会五库管理规定》的规定,自愿申请加入三亚市规划设计单位名库的企业,应遵守本办法。


  本办法所称建设工程设计,是指根据建设工程的要求,对建设工程所需的技术、经济、资源、环境等条件进行综合分析、论证,编制建设工程设计文件的活动。


  第三条 建设行政主管部门对设计质量和市场实施统一监督和管理。


  第四条 从事建设工程设计市场活动,应当遵循公开、公正、平等竞争的原则。禁止任何单位和个人以任何理由分割、封锁、垄断设计市场。


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关于印发乌鲁木齐市输水渠道管理维护暂行办法的通知

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市人民政府办公室


关于印发乌鲁木齐市输水渠道管理维护暂行办法的通知

乌政办[2010]155号


乌鲁木齐县、各区人民政府,乌鲁木齐经济技术开发区、高新技术产业开发区管委会,市属各委、局、办,各相关单位:
《乌鲁木齐市输水渠道管理维护暂行办法》已经2010年4月2日市人民政府第24次常务会议通过,现予印发,请遵照执行。


二○一○年五月五日


乌鲁木齐市输水渠道管理维护暂行办法

第一条 为确保城市防洪、绿化、农业和公园的输水渠道安全、有效运行,根据《中华人民共和国防洪法》《中华人民共和国水法》《新疆维吾尔自治区实施〈水法〉办法》等有关法律、法规,结合本市实际,制定本办法。
第二条 本办法适用于本市行政区域内各类输水渠道(含暗渠)及相关输水设施的管理、维护及相关管理活动。
第三条 市水务局负责全市输水渠道统一监督管理,在防汛期间对本市的输水渠道实行统一调度。
各区(县)水利(务)、建设、林业行政主管部门负责实施本行政区域内输水渠道的日常管理维护工作。
第四条 市水务局会同规划、建设、林业、农牧等部门编制本市输水渠道网络建设规划,并负责组织实施。
第五条 本市各类输水渠道及附属设施实行属地管理原则,各区(县)水利(务)、建设、林业行政主管部门和各有关单位对本辖区内输水渠道实施有效管理和维护,保证输水渠道畅通无阻。
各级人民政府水利(务)、建设、林业行政主管部门按照输水渠道的统一规划,每年制定建设和维护计划。
第六条 各区(县)水利(务)或建设行政主管部门、各输水渠道管理单位,对管辖区域内的输水渠道应当配备专人进行管护。涉及输水渠道的截面尺寸、输水功能及能力、输水走向、用水区域或单位、用水量、附属设施、使用年限、改建维修等设计图纸、技术参数等及有关资料应建立档案,并及时进行更新。
第七条 市、区两级财政应当根据输水渠道年度建设和维修计划,拨付专项资金予以保证。
第八条 输水渠道按照设计流量确定的管理、保护范围与规划确定的道路(新建、改建)红线不能发生重合,避免道路施工与后期的维护产生地界纠纷。
第九条 输水渠道应当依法划定管理和保护范围。管理范围的权属由管理单位负责向规划、国土部门申请确权划界。
输水渠道管理和保护范围按照下列标准划定(已确权划界的除外):渠道设计流量在10立方米/秒以下的,管理范围5米,保护范围10米;渠道设计流量在10-50立方米/秒以下的,管理范围15米,保护范围20米;渠道设计流量在50立方米/秒以上的,管理范围30米,保护范围50米。
第十条 在输水渠道管理范围有下列行为之一的,由各级人民政府确定的渠道行政主管部门依据相关法律、法规依法处理:
(一)擅自占用、堆放货物、搭棚、建房、放牧、开渠、打井、爆破、葬坟、采石、采砂、取土、扒口;
(二)洗涤地毯、车辆、沙石、动物内脏、衣物等各类污染水质的行为;
(三)堆放、倾倒、排放垃圾、污水、污染物、废弃物、积雪等;
(四)擅自覆盖、改建输水渠道;
(五)其他危害输水渠道安全的行为。
第十一条 在输水渠道保护范围内禁止进行爆破、打井、采砂、采石、取土等危害水工程安全和污染水源的活动。
第十二条 确需穿越、跨越输水渠道的工程项目,建设单位应当征得输水渠道管理单位同意,并经依法批准后方可施工。
第十三条 需要扩建、改建、或者拆除原输水渠道的,建设单位应当到规划部门办理规划手续,规划部门批准前应当征求输水渠道管理单位、水务、林业、农牧等有关部门意见。
占用农业输水渠道及灌排工程设施,或人为造成农业灌溉水量减少和灌排工程报废或失去部分功能的,按照有关规定以等效替代工程等方式予以补偿。
第十四条 各级渠道行政主管部门及输水渠道的管理单位违反本办法规定,有下列行为之一的,由本级人民政府、上级行政主管部门责令改正,情节严重的,对直接负责的主管人员和其他责任人依法给予行政处分;造成损失的,依法承担赔偿责任:
(一)未尽管理责任,造成输水渠道被填埋、损毁、占用、破坏、覆盖、附属设施被盗的;
(二)未尽管理责任,造成输水能力下降或丧失的。
第十五条 违反本办法规定,依法应当受到行政处罚的行为,由有管辖权的行政主管部门予以行政处罚。
第十六条 本办法自发布之日起施行。



医疗器械产品质量管理办法

国家医药管理局


医疗器械产品质量管理办法

1985年11月29日,国家医药管理局

第一章 总 则
一、凡生产医疗器械产品的企业必须执行本办法。
二、医疗器械产品是救死扶伤的工具,其质量好坏直接关系到人民的身体健康。医疗器械工业必须坚持“质量第一”的方针,加强质量管理,从根本上保证产品质量,提高社会效益和经济效益。
三、质量管理的根本任务是提高产品质量、降低消耗。为此,凡生产医疗器械产品的企业,必须加强质量管理。积极采用科学的管理技能和先进技术,生产出满足用户需要的产品,为我国医疗卫生事业和人民健康作出贡献。
四、加强质量管理的各项基础性工作是提高企业素质、提高劳动生产率的根本途径。企业要健全各项管理制度,要加强标准化工作、计量工作、理化检验工作、质量责任制、质量情报工作等。特别要重视对现场原始数据的采集、整理、分析和质量信息的反馈。这些工作要以产品质量为中心,溶为一体,相互促进,共同形成质量管理的基本工作体系。要抓好职工的技术培训和全面质量管理教育,全面提高全体职工的素质,这是提高企业素质的关键。
五、全面质量管理是一种科学的质量管理方法,各企业都要积极推行。结合本企业的实际情况,逐步取代传统的管理方式。企业要研究影响产品质量的各种因素,积极开展群众性的质量管理小组活动,逐步建立质量保证体系,以优良的工作质量,保证产品质量。
六、产品质量检验应严格执行标准,要把检验工作贯穿于产品制造的全过程。在开发设计新产品时就应落实试验顺序、检验项目、方法,同时研制测试设备。在检验工作中要积极采用统一的基础标准,通用的测试方法、测试仪器、抽样方法和数据处理方法,不断提高检测水平。

第二章 机构及职责
七、企业要把质量工作作为企业经济活动的中心,企业的厂长应主管质量工作,对产品质量负全面责任。
八、企业应设置专门的质量管理机构,负责日常质量管理工作。其职责主要是:
1.贯彻执行国家和上级部门的质量工作方针、政策、协助厂长拟订质量工作长远规划和制订企业年度质量方针、目标、并分解落实到各职能部门。
2.在厂长直接领导下,负责组织、协调、督促检查各部门的质量管理活动。
3.组织有关部门编制产品质量升级创优计划,产品质量考核计划,并督促检查计划的执行。
4.组织指导企业的全面质量管理工作,负责建立和健全质量保证体系,并督促检查各部门的工作。
5.组织制订本企业的质量经济责任制和奖惩条例。
6.制订降低质量成本的目标和方案,协同财会部门进行质量成本的汇集,分类和计算,努力降低质量成本。
7.组织职工开展质量管理小组活动,制订有关的各项制度,帮助选好课题,定期召开成果发表会,做好评审工作。质量管理小组的建立和活动应报请主管部门登记。
8.制订对职工的全面质量管理教育计划,并负责实施。
9.收集、汇总、分析厂内外的质量信息,并反馈到有关部门。
10.负责与外协厂签订外协产品的质量协议。
11.组织本企业的质量审核,定期地对本企业的产品质量、现行质量体系及其效果进行评价,找出所存在的问题并提出改进建议。
九、加强质量检验工作,企业应设立质量检验科,质量检验科科长的任免,须征得上一级领导机关的同意。质量检验科负责监督、检查产品质量标准的贯彻、执行。其职责:
1.按照标准和有关合同,组织和监督对原材料、外购件、外协件、毛坯件、半成品直到成品出厂的质量检验工作,并做好原始记录,建立产品质量档案。
2.根据产品质量考核计划,提出相应的质量考核指标。检查全厂各道工序的质量检验工作,定期组织对产品质量检查考核(包括成品和部件),并统计上报全厂质量指标完成情况。
3.贯彻“预防为主”的方针:在关键工序必须设立质量控制点,加强信息反馈。坚持首件检验、中间检验、最终检验。
4.贯彻不合格产品、不合格产品批不出厂的原则。负责签发产品出厂质量检验合格证,在质量问题上发生矛盾时,企业领导应以检验部门的检验数据为准。
5.会同设计部门进行周期检查,以保证生产的产品符合规定的标准和技术要求。
6.参与新产品、改型产品的设计审查和工艺审查,协助做好新产品的鉴定工作,编写有关试验及检验报告。
7.质量检验人员应由责任心强、能坚持原则并精通业务的人员担任。检验中应按产品图纸、工艺规程、技术标准进行检验并作出正确判定。对重大质量事故,有责任及时向上级质量部门如实反映情况。
8.做好检验人员的定期业务培训工作,保持检验人员的相对稳定,检验员的任免,须征得厂长的同意。
十、企业要积极开展对用户的技术服务工作,研究产品使用效果和用户的使用要求,不断改进产品质量。应设置专门机构或专人负责用户服务工作。其职责:
1.建立用户访问制度,对出厂产品进行使用效果和用户要求的调查。认真及时处理用户来信来访,建立用户对产品意见和处理结果的档案,及时反馈质量信息。
2.医院设备类或电子仪器类产品,应传授安装、调试、使用和维修技术知识,帮助用户培养使用、维修人员,解决使用中的疑难问题。
3.对于产品中的易损件,应保证提供备品、备件。
4.有条件的企业要设立服务网点。

第三章 工程质量
十一、生产部门要充分做好生产前的准备工作,安排好加工周期和检验周期。认真编制好生产计划,保证正常的生产秩序,防止突击装配、突击检验的做法。禁止未经训练的其他人员参加装配和关键工序操作。搞好工艺卫生,改善零部件的加工、运输,提高装配和包装质量。
十二、技术部门应保证产品图纸、工艺规程等技术文件正确、完整、统一,并严格贯彻国家标准、专业标准或经上报主管部门批准的企业标准,不得擅自降低标准要求。正常生产的产品图纸、工艺文件的更改,必须经过必要的实验,并办理审批手续。
十三、新产品经鉴定合格后,应对产品图纸、质量标准、工艺文件、工艺装备等进行必要的整理和完善工作,具备条件后才可投产。对轮番生产的产品要做好产品上、下场的管理工作,投产前要对技术文件、工艺装备进行检查,发现问题及时解决,确保产品质量。
十四、新工艺、新技术用于生产,必须经过鉴定验证,并须经过技术和质量管理部门同意。材料代用和零件回用,必须保证产品性能、寿命、安全性、可靠性、零件互换性。
十五、要重视产品的内在质量。对产品质量的评价要逐步考核其内在质量指标,如使用寿命、平均无故障工作时间、能耗效率、精度保证性、性能稳定性、噪声、振动,特别是医用电气设备要符合安全要求。
十六、要认真组织好设备管理和维护工作,开展“三好”(管好、用好、修好)、“四会”(会使用,会保养,会检查,会排除故障)活动,保持设备精度,努力提高设备完好率。
十七、教育全体职工提高质量意识。对各级领导干部和全体职工要按规定进行有关提高产品质量方面的技术业务培训、考核。
十八、加强计量工作。企业要设立专门管理计量工作的机构或人员,要配齐必要的计量器具和测试仪器、设备,并使其处于完好状态。贯彻执行计量法令和计量管理制度。

第四章 奖 惩
十九、达到各级优质产品要求的医疗器械产品,可申请省、自治区、直辖市、国家医药管理局和国家优质产品奖。
二十、申报国家优质产品必须是分等办法规定的优等品;申报国家医药管理局优质产品必须是分等办法规定的一等品,其具体质量指标按当年分等细则要求执行。
二十一、医疗器械产品实行优质优价政策,并应执行择优供应原料、燃料、动力的原则,确保优质产品的生产。
二十二、要把提高产品质量与企业职工个人利益结合起来,对在质量管理、提高产品质量、降低消耗上做出成绩的先进集体和个人要给予荣誉奖励和物质奖励。
二十三、要建立质量事故报告制度。企业出现质量事故要查明原因,及时上报,杜绝类似事故发生。对于造成重大质量事故的企业必须追究领导责任,并上报中国医疗器械工业公司,对于直接责任者要给予处分。当年发生重大质量事故的产品,不得申报评选各级优质产品。重大质量事故是指由于产品质量低劣,造成重大医疗事故者或由于质量问题造成5000元以上经济损失者。
二十四、对于产品质量长期低劣,用户意见很大的企业应限期改进,必要时应停产整顿。在产品质量上若发现弄虚作假欺骗用户的情况,应追究责任严肃处理。

第五章 附 则
二十五、本办法自公布之日起执行。医疗器械行业各部门应根据各自情况,制订出相应的质量管理工作细则,并报主管部门备案。
二十六、本管理办法在与国家有关规定有矛盾时,以国家规定为准。
二十七、本管理办法解释权属于中国医疗器械工业公司。