您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

四平市人民政府关于印发四平市药品生产质量受权人管理办法(试行)的通知

时间:2024-07-03 10:15:00 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9522
下载地址: 点击此处下载

四平市人民政府关于印发四平市药品生产质量受权人管理办法(试行)的通知

吉林省四平市人民政府


四平市人民政府关于印发四平市药品生产质量受权人管理办法(试行)的通知

四政发〔2009〕9号


各县(市)、区人民政府,辽河农垦管理区、各开发区管委会,市政府各委办局、各直属机构:

现将《四平市药品生产质量受权人管理办法(试行)》印发给你们,请认真按照执行。





二○○九年四月二十四日

四平市药品生产质量受权人管理办法(试行)



第一条 为促进四平市药品生产企业(以下简称企业)完善质量管理体系,明确企业质量管理工作中的权利、义务和责任,切实保证药品GMP的有效实施,确保药品质量安全,保障人民群众用药的安全有效,根据国家药品管理的相关法律、法规、规章,制定本办法。

第二条 本办法所称药品生产质量受权人(以下简称受权人)是指具有医药或相应专业技术资格和工作经验,经企业的法定代表人授权,全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。

第三条 本市行政区域内从事药品生产的企业本着自愿的原则试行药品生产质量受权人制度,并按照本办法的有关规定,建立本企业的相关管理制度(国家要求必须试行的除外)。

第四条 市食品药品监督管理局负责对全市从事药品生产的企业执行本办法的行为进行监督管理,各县(市)、区食品药品监督管理局负责对辖区内的企业实施本办法进行日常监督管理。

第五条 受权人应树立药品质量意识和责任意识,以实事求是、坚持原则的态度,在履行相关职责时把公众利益放在首位,以保证本企业生产的药品的安全、有效为最高准则。

第六条 受权人主要职责:

(一)贯彻执行药品质量管理的法律、法规,组织和规范企业药品生产质量管理工作。

(二)组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系,并对该体系进行监控,确保其有效运作。

(三)对下列质量管理活动负责,行使决定权。

  1.每批物料及成品放行的批准;

  2.质量管理文件的批准;

  3.工艺验证和关键工艺参数的批准;

  4.物料及成品内控质量标准的批准;

  5.不合格品处理的批准;

  6.产品召回的批准;

  7、关键物料供应商质量体系评估的批准。

(四)参与对产品质量有关键影响的下列活动,行使建议权。

1.关键生产设备的选取;

  2.生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用;

3.药品生产、检验、仓储场所的新建、改建、扩建;

  4.其他对产品质量有关键影响的活动。

(五)在药品生产质量管理过程中,受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调,具体为:

1.在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间,受权人应作为企业的陪同人员,协助检查组开展检查;在现场检查结束后10个工作日内,督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门;

  2.每年至少向药品监督管理部门上报一次企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况;

  3.督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告职责;

4.其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。

第七条 企业应为受权人履行职责提供必要的条件,同时确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。

第八条 成品放行前,受权人应确保产品符合以下要求:

(一)该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件,并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致;

(二)生产和质量控制文件齐全;

(三)产品是否按法定处方、标准工艺生产;

(四)按有关规定完成了各类验证;

(五)按规定进行了质量审计、自检或现场检查;

(六)生产过程符合药品GMP要求;

(七)所有必要的检查和检验均已进行,生产条件受控,有关生产记录完整;

(八)在产品放行之前,所有变更或偏差均按程序进行了处理;

(九)其他可能影响产品质量的因素均在受控范围内。

第九条 担任受权人应具备以下条件:

(一)遵纪守法、坚持原则、实事求是;

  (二)熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规,正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定;

  (三)具有药学或相关专业大学专科以上学历(含专科),或具有中级以上(含中级)相关专业技术职称,并具有5年以上(含5年)药品生产和质量管理实践经验,熟悉和了解企业自有产品生产工艺和质量标准。

  (四)经市食品药品监督管理局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面的培训;

  (五)熟悉药品生产质量管理工作,具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力;

  (六)具备良好的组织、沟通和协调能力;

  (七)无违纪、违法等不良记录;

  (八)企业全职员工。

第十条 企业的法定代表人应根据第九条规定的条件,确定受权人,并与受权人签订标准格式文本的受权书。

第十一条 企业应在法定代表人和受权人双方签订受权书之日起5个工作日内,将备案材料报所在县(市)、区食品药品监督管理局核实;县(市)、区食品药品监督管理局应在收到备案材料之日起15个工作日内对备案材料进行核实,加具意见后上报市食品药品监督管理局,由市食品药品监督管理局核准后向企业出具备案确认书。

第十二条 备案材料应包括:受权人名单、受权书副本、学历证明、执业药师资格或中级以上技术职称证明、工作经历证明、体检证明、受权人培训证明等。

备案书格式文本由市食品药品监督管理局统一制定。

第十三条 企业变更受权人,企业和原受权人均应书面说明变更的原因,并于变更之日起5个工作日内,按本办法第十一条规定的程序办理备案手续。

  企业变更法定代表人后,法定代表人应与受权人重新签订受权书,并按本办法第十二条的规定,将备案材料报市食品药品监督管理局备案。

第十四条 受权人应加强知识更新,每年至少参加一次市食品药品监督管理局举办的受权人业务培训,不断提高业务和政策水平。

第十五条 因工作需要,受权人可以向企业的法定代表人书面申请转受权。经法定代表人批准后,受权人可将部分或全部的质量管理职责转授给相关专业人员,但受权人需对接受其转受权的人员的相应药品质量管理行为承担责任。

第十六条 接受受权人全部质量管理职责转授的人员应具备本办法第九条规定的条件;接受受权人部分质量职责转授的人员应具备与其承担的工作相适应的专业背景和技能,并经培训后,方可上岗。

第十七条 本办法中规定的备案、颁发确认书、培训等事项不收取任何费用。

第十八条 企业应以书面文件明确转受权双方的职责。受权人直接或以转受权的方式履行其职责时,其相应的质量管理活动应记录在案。记录应真实、完整,具有可追溯性。

受权、转受权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系,妥善保管。

第十九条 因受权人玩忽职守、失职渎职等行为,造成以下情形之一的,应追究受权人的工作责任;情节严重的,市食品药品监督管理局将责成企业另行确定受权人,并视情形给予通报。有违法行为的,依法追究受权人的法律责任。

(一) 企业质量管理体系存在严重缺陷的;

(二) 发生严重药品质量事故的;

(三) 在药品GMP实施工作中弄虚作假的;

(四) 采取欺骗手段取得备案确认书的;

(五) 其他违反药品管理相关法律、法规、规章的。

第二十条  本办法由四平市食品药品监督管理局负责解释。

第二十一条 本办法自发布之日起实施。


中山市村级主要负责人经济责任审计暂行办法

广东省中山市人民政府


印发《中山市村级主要负责人经济责任审计暂行办法》的通知

中府[2003]123号


火炬区管委会,各镇政府、区办事处,市属各单位:
现将《中山市村级主要负责人经济责任审计暂行办法》印发给你们,请贯彻执行。


二○○三年九月九日


中山市村级主要负责人经济责任审计暂行办法


第一条 为加强对村级经济的管理和监督,正确评价村级主要负责人工作实绩,促进村级主要负责人勤政廉政,巩固和发展农村集体经济,根据《广东省实施〈中华人民共和国村民委员会组织法〉办法》、《广东省农村集体经济审计条例》和《广东省村务公开条例》、《广东省村务管理办法(试行)》等有关规定,结合我市实际,制订本办法。
第二条 本办法适用于各镇人民政府(包括火炬区管委会、区办事处,下同)对本辖区范围内的村民委员会(包括社区居民委员会,下同)村级主要负责人实施的经济责任审计。
第三条 本办法所称村级主要负责人,是指村党支部书记、村民委员会主任或负责主持全面工作的副主任。
第四条 本办法所称经济责任是指村级主要负责人在任职期间,对其所在单位财务收支真实性、合法性和效益性,以及有关经济活动应负的责任,包括直接责任和间接责任。
直接责任,是指由于村级主要负责人对其直接分管的经济事项管理不当,或决策失误而事后又处理不力,以及违规操作、以权谋私等原因,造成所在单位经济损失或经济效益差而应负的经济责任。
间接责任,是指由于村级主要负责人对其所在单位的经济事项管理、领导或监督不当等原因,致使所在单位出现违法违规问题而应负担的经济责任。
第五条 村级主要负责人在任期内或离任、换届时,应当接受经济责任审计。
第六条 镇人民政府负责组织本辖区范围内村级主要负责人的经济责任审计工作,设立由镇纪检委(监察办)、组织人事办、农业办、社会事务办、审计办和村务公开监督小组(或村民理财小组,下同)等人员组成的项目审计组,具体负责实施村级主要负责人经济责任审计,并接受市审计机关和市农村经济管理部门的指导和监督。
第七条 镇人民政府应建立村级主要负责人经济责任审计档案,保证审计资料的完整性和审计工作的连续性。
第八条 村级主要负责人经济责任审计可以由镇人民政府组织的项目审计组进行审计,也可以由村务公开监督小组提出审计工作方案,经村民会议或村民代表会议讨论决定,委托社会审计机构对村级主要负责人任期内的经济活动和责任目标完成情况进行审计。
第九条 村级主要负责人经济责任审计工作应坚持“积极稳妥、量力而行、提高质量、防范风险”的原则,项目审计组应根据镇人民政府的统一安排或村民会议(村民代表会议)的决定,确定审计工作重点,编制审计项目计划和年度审计计划。
第十条 项目审计组实施审计时,可通过审前公示、述职、召开座谈会、发放调查问卷等方式,收集有关情况,及时掌握工作重点和群众反映强烈的问题,若遇到难以深入实施或涉及职权范围以外的问题,则应向镇人民政府报告,并按法定程序移送有关机关处理。
第十一条 项目审计组工作人员在审计中应当客观公正,实事求是,廉洁奉公,保守秘密,并遵守审计回避制度。
第十二条 被审计的单位和个人不得拒绝、阻碍项目审计组实施审计活动,其他行政机关、事业单位、社会团体和个人不得干涉项目审计组实施审计活动。
第十三条 由镇人民政府项目审计组组织实施的村级主要负责人任期经济责任审计所需经费列入镇人民政府财政预算。村民会议或村民代表会议决定委托社会审计机构对本单位财务和村级主要负责人任期经济责任进行审计所需经费由村负担。
第十四条 村级主要负责人经济责任审计结果应作为村民会议或村民代表会议评议村级主要负责人工作实绩和对村级主要负责人进行管理、监督、罢免、奖惩的重要依据。
第十五条 项目审计组应当通过审计村级主要负责人所在单位(必要时延伸到有关部门、单位)财务收支的真实、合法、效益情况,分清被审计的村级主要负责人应负的直接责任和间接责任,并作出客观评价。
第十六条 对村级主要负责人所在单位财务收支审计的主要内容包括:
(一)内部控制制度的制定和执行情况;
(二)财务收支计划的执行情况和决算;
(三)损益性收入情况:
1、村提留收入和土地转让收入;
2、发包及上交收入;
3、集体统一经营收入和股份合作中的集体股收入;
4、租金收入;
5、其他收入。
(四)损益性支出情况:
1、干部工资、补贴、奖金、公务活动支出;
2、招待费支出;
3、集体统一经营支出;
4、土地转让成本支出;
5、收益分配;
6、其他支出。
(五)非损益性收支情况:
1、土地补偿费收支;
2、福利费收支;
3、捐赠款及捐赠物资收支;
4、上级拨款收支;
5、镇统筹及涉农税费收支;
6、扶贫救济收支;
7、依法向群众专项筹集的公益性、生产性建设资金收支;
8、其他非损益性收支。
(六)专项资金、基金的管理和使用情况;
(七)集体资产的管理和使用情况;
(八)基本建设和对外投资的管理和效益情况;
(九)重大经济事项决策的制定和执行情况;
(十)群众反映的其他热点问题;
(十一)镇人民政府及有关国家机关委托的其他审计事项。
第十七条 在财务收支审计的基础上,还应审查村级主要负责人任职期间所在单位财务收支工作目标完成情况,以及遵守国家财经法律法规情况;审查村级主要负责人个人在财务收支中有无侵占集体资产,违反干部廉政规定以及是否有违反国家规定增加农民负担的情况;分清村级主要负责人对本单位财务收支中不真实,资金使用效益差以及违反国家财经法律法规问题应负的责任。
第十八条 项目审计组应于实施审计3日前,向被审计的村民委员会送达审计通知书,同时抄送被审计的村级主要负责人。
审计通知书应标明对村级主要负责人任期经济责任审计和所在单位财务收支审计。
第十九条 审计通知书送达后,村民委员会应向项目审计组提交下列材料:
(一)村级主要负责人任期内财产清查,各年度财务收支的会计帐册、报表、凭证及相关资料;
(二)村级主要负责人任期内各年度的经济工作计划及执行结果资料;
(三)村级主要负责人任期内作出重大经济决策的会议纪要、记录等相关资料;
(四)村民委员会内部机构设置、职责分工、人员状况及内控管理制度;
(五)项目审计组认为需要提供的其他资料。
第二十条 审计通知书送达后,村级主要负责人应当按照要求,写出自己负有直接责任和间接责任的财务收支事项的书面材料,内容包括:
(一)本人职责范围;
(二)本人履行职责情况;
(三)与本人负责的工作相关的财务收支情况、任期经济工作活动目标、主要经济活动情况及经济指标完成情况;
(四)本人遵守财经法纪及廉政规定情况;
(五)其他需要说明的情况。
书面材料应于审计工作开始后5日内送交项目审计组。村级主要负责人对其本人及所在村民委员会提供的材料的真实性、完整性作出承诺。
第二十一条 审计终结后,项目审计组应向镇人民政府提交审计报告,审计报告应包括以下内容:
(一)基本情况(包括村民委员会机构人员情况,村级主要负责人任职期间经济目标完成情况、财务收支及资产负债情况、对外投资、基本建设等重大事项的基本情况);
(二)存在问题及处理意见和建议(包括经审计查出的单位主要问题和个人经济问题,同时针对存在问题提出处理意见和建议);
(三)审计评价(简要概述经审计确认的被审计人员的经济工作业绩和存在的主要问题及应负的经济责任和其他相关评价);
(四)需要说明的问题(根据需要对一些因时间、人力或其他特殊原因而无法审查清楚的问题加以说明)。
委托社会审计机构进行审计的,依照有关法律法规进行,审计终结后,社会审计机构应将审计报告主送村务公开监督小组,同时报送所在镇人民政府,社会审计机构应对审计报告承担相应的法律责任。
第二十二条 项目审计组提交审计报告前应当征求村级主要负责人及村民委员会的意见,村级主要负责人及村民委员会应自接到审计报告之日起10日内,提出书面意见送交项目审计组;逾期未提出意见的,视同无异议。
村级主要负责人及村民委员会提出异议的,审计组应进行复查,并将审计报告和村级主要负责人、村民委员会的书面意见一并报镇人民政府。
第二十三条 镇人民政府审定审计报告,作出审计意见书或审计决定,对村级主要负责人及村民委员会违反财经法规的行为,责令改正,给予警告;并按有关规定给予处理或处罚;情节严重的,提请纪检、司法机关处理。
第二十四条 镇人民政府作出的审计决定或审计意见书应送达村级主要负责人及村民委员会。审计意见书或审计决定自送达之日起生效,被审计单位应当执行。
审计结果由村务公开监督小组向村民公布。
第二十五条 村级主要负责人及村民委员会拒绝提供与审计事项有关资料,阻碍项目审计组依法实施审计活动,或者提供伪证、毁灭转移证据,拒不执行审计意见或审计决定,报复陷害审计人员、提供资料人员、检举人和证人的,镇人民政府应责令改正,并给予警告或通报批评;拒不改正的,按下列规定追究责任:
(一)向村民会议或村民代表会议提出罢免的处理建议;
(二)违反党纪政纪的,向纪检、监察机关提出给予党纪政纪处分的建议;
(三)违反治安管理规定的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》给予处罚。构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十六条 项目审计组工作人员在审计期间滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十七条 对经审计查出并移交的问题,纪检、监察、司法机关应依法作出处理,并将处理结果书面通知所在镇人民政府。
第二十八条 本办法自2003年10月1日起施行。


国务院办公厅转发国家工商行政管理局关于加强工商行政管理工作报告的通知

国务院


国务院办公厅转发国家工商行政管理局关于加强工商行政管理工作报告的通知
国务院


国家工商行政管理局《关于加强工商行政管理工作的报告》已经国务院同意,现转发给你们,请贯彻执行。
近年来,工商行政管理机关在经济监督和行政执法中,特别是在清理整顿公司和查处违法案件中,做了大量工作,取得了一定的成绩。各级人民政府要继续加强对工商行政管理工作的领导,继续贯彻执行《国务院办公厅转发国家工商行政管理局关于加强工商行政管理几个问题报告的通
知》,进一步发挥工商行政管理机关的作用,为治理整顿和深化改革,促进社会主义经济持续、稳定、协调地发展,创造良好的条件。

关于加强工商行政管理工作的报告
为了更好地贯彻党的十三届五中全会的精神,在治理整顿期间,工商行政管理机关应充分发挥监督管理的职能,强化和完善各项监督管理措施,为深化改革,促进社会主义经济持续、稳定、协调发展创造良好的条件。根据国务院赋予工商行政管理机关的职能,应进一步拓宽监督管理的
广度,增加监督管理的深度,强化监督管理的力度,把工商行政管理工作提高到一个新的水平。为此,今年全国工商行政管理局长会议进行了专门研究,对下一步工作提出以下意见:
一、进一步依法加强对生产资料市场的监督管理,不断提高集贸市场的管理水平。加强对生产资料市场的监督管理,是工商行政管理机关的主要职责之一,也是监督管理的薄弱环节。工商行政管理机关要依法监督生产资料市场的交易行为,审查交易双方的资格,监督交易商品的来源去
向,查处各种违法违章行为。凡是有形市场和各种生产资料的交易、订货会,工商行政管理机关都应依法进行监督管理。要把目前问题比较突出的钢材、机动车、房地产市场作为监督管理的重点,逐步摸索一套行之有效的监督管理办法。继续巩固和发展城乡集贸市场、逐步做到经营活动、

管理工作和服务设施规范化。继续加强对重要农副产品的管理。重视发展和建设老、少、边、穷地区的集贸市场,加强边境地区边民互市贸易的管理。
二、加强对国营和集体企业的监督管理,积极支持企业集团的建立和发展。要坚决按照党中央、国务院关于清理整顿公司的要求,继续把这项工作抓紧抓好。对决定撤销的公司,要按规定督促主管部门,成立清算组织,清理债权债务,妥善安置人员,办理注销登记。 治理整顿中暴
露出的问题表明,经济秩序混乱的一个重要原因,是相当一部分国营和集体企业法制观念淡薄,有的甚至为牟取暴利而违法经营。工商行政管理机关应加强对国营和集体企业的监督管理,把大型企业、政企不分的企业、经营专营业务的企业作为法制宣传教育的重点。通过保护合法经营,查
处违法活动,支持企业在深化改革中进一步搞活。在深化改革的过程中,工商行政管理机关要依法保护、支持企业集团的健康发展,搞好企业集团的登记管理。应重视对外商投资企业的监督,把重点放在资金的投入和履行合同上。
三、切实加强对个体、私营经济的监督管理,引导它们健康发展。当前需要进一步明确,在公有制为主体的前提下,继续鼓励发展包括个体、私营经济在内的多种经济成份的政策不变,鼓励一部分人靠诚实劳动和合法经营先富起来的政策不变,国家保护个体、私营经济合法权益的政策
不变。要用法律、经济、行政等手段,加强对个体、私营经济的引导和管理,发挥其积极作用,限制其消极影响。
个体工商户、私营企业必须在法律规定的范围内经营。通过对个体工商户和私营企业的登记和更换营业执照,确定其经营范围,引导他们拾遗补缺,从事国家鼓励和倡导的行业。要按照国家的有关规定,认真清理名为集体、实为个体工商户和私营企业的假集体企业,按其经济性质重新
登记注册,解决经济性质不准、产权归属不清、民事责任不明的问题。要切实纠正“以费代管”的做法。任何单位、个人不得在国家法规、政策之外,向个体工商户和私营企业乱收费、乱摊派、乱罚款。待业人员符合条件的应按规定申请营业执照,坚决取缔无照经营。要发挥个体劳动者协
会和私营企业协会的作用,加强对个体工商户和私营企业主的政治思想教育、法制教育和职业道德教育。
四、严肃查处制造、经营伪劣商品和刊播虚假广告的行为,切实维护国家和人民群众的利益。工商行政管理机关必须把查处制造、经营伪劣商品的行为和取缔虚假广告作为治理整顿的一项重要工作抓好。目前要集中力量对假化肥、假农药、假种籽、假药、假酒等分项进行治理。要进一
步发挥消费者协会的作用,动员社会力量,形成对伪劣商品和虚假广告的监督网。对制造、经营伪劣商品和刊播虚假广告的行为要依法严惩,决不让违法单位和个人在经济上得到好处,情节严重的要停业整顿或吊销营业执照,触犯刑律的要追究刑事责任。对集中生产、经营伪劣商品和虚假
广告泛滥的地区,还应追究当地领导的责任。
五、强化经济合同管理,维护社会经济秩序,保证国家计划的完成。经济合同履约率不高是经济秩序混乱的原因之一。在治理整顿期间,工商行政管理机关必须强化对经济合同的监督管理,特别要加强对重要生产资料、大宗农副产品购销合同的签证和备案管理,把好合同签约关,监督
当事人按合同办事,保证国家指令性计划的完成。加强对建筑安装工程承包合同的管理,用法律手段保证控制压缩固定资产投资规模的政策贯彻执行。要及时发现和处理违反国家法律、法规、政策和国家指令性计划的合同,并充分发挥行政仲裁作用,解决合同纠纷。逐步规范经济合同文本
,解决合同格式不一、条款混乱、容易发生纠纷等问题,促进企业经济行为的规范化。
六、依法保护注册商标专用权,加强商标领域中的国际合作。搞好商标工作,促使企业自觉地执行商标法规,依法关心和保护自己的商标权益。工商行政管理机关要面向企业,加强宣传教育和具体指导。今年重点抓好一百个大中型企业的商标工作。同时,要大力整顿药品商标,保护名
优药品的发展。要继续加强商标领域中的国际合作,加强我国企业到国外注册商标的管理,加强对马德里协定的宣传和对企业进行马德里协定国际注册的具体指导。
七、加强廉政建设,提高工商行政管理队伍的素质。工商行政管理队伍廉政建设的重点是惩治以权谋私。在廉政建设中,一是要从领导机关,特别是各级领导干部做起,真正做到清正廉明,秉公执法;二是要抓基层,抓好《工商所工作条例》、《工商行政管理人员办事公开要则》、《
工商行政管理人员廉洁守则》以及《违反工商行政管理人员廉洁守则处罚办法》等规定的贯彻落实,把群众监督与自我约束机制结合起来。对违法乱纪的要从严处理,决不护短、姑息。各级工商行政管理机关要加强对干部职工的思想政治工作,搞好在职干部的岗位培训,建立一支有理想、
懂业务、守纪律的工商行政管理队伍。
为提高工商行政管理机关的管理水平,要逐步建立全系统计算机通讯网络,培训人员,以适应经济监督和行政执法的需要。



1990年3月18日