关于医疗器械产品注册后说明书更改备案有关事项的公告
国家食品药品监督管理局
关于医疗器械产品注册后说明书更改备案有关事项的公告
国食药监械[2004]55号
医疗器械注册后，说明书发生更改的，医疗器械生产企业或其委找单位应向医疗器械注册审批部门提出更改备案。现将有关事项，公告如下：
一、本公告所指的医疗器械，为已注册的国产第三类医疗器械和进口医疗器械。
二、本公告所指的医疗器械产品注册后说明书更改，为不涉及技术性变化的说明书更改。涉及技术性变化的说明书更改，非本公告涉及范围，需按相应规定办理。
三、医疗器械产品注册后说明书发生变化的，填写“医疗器械说明书更改备案申请表”（见附件）及相关文件，向医疗器械注册受理部门递交申请。相关文件至少包括：
1．申报注册时所提交说明书的复本；
2．更改备案的说明书；
3．说明书更改情况说明(含更改情况对比表)；
4．注册产品标准修改单(仅限于说明书更改内容涉及修标时)；
5．关于所提交材料真实性的声明。
四、若在医疗器械注册证变更申请中同时涉及说明书更改，说明书更改备案材料，可与医疗器械注册证变更同时申报。
五、医疗器械说明书更改备案申请自受理之日起，30个工作日内未接到通知，即视为生效。如接到通知，须按通知要求办理。
附件：医疗器械说明书更改备案申请表（试用）
国家食品药品监督管理局
二○○四年三月十一日
贵阳市危险化学品集中交易市场安全管理规定
贵州省贵阳市人民政府
贵阳市人民政府令
第14号
《贵阳市危险化学品集中交易市场安全管理规定》已经2012年10月8日市人民政府常务会议通过。现予公布，自2012年12月1日起施行。
市长 李再勇
2012年10月16日
贵阳市危险化学品集中交易市场安全管理规定
第一章 总则
第一条 为加强危险化学品集中交易市场的安全管理，防止和减少生产安全事故，促进危险化学品集中交易市场安全、有序、健康发展，根据《中华人民共和国安全生产法》、《危险化学品安全管理条例》、《贵州省安全生产条例》等有关法律、法规的规定，结合本市实际，制定本规定。
第二条 本市行政区域内危险化学品集中交易市场的安全管理，适用本规定。
本规定所称危险化学品集中交易市场，是指经依法批准建设并投入使用的危险化学品集中交易的场所及其附属的储存区域。
第三条 危险化学品集中交易市场安全管理应当坚持“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，危险化学品集中交易实行“集中交易、专业储存、统一配送”的原则。
第四条 市、区（市、县）人民政府应当加强对危险化学品集中交易市场安全管理工作的领导，建立危险化学品市场安全管理工作协调机制，协调、解决危险化学品安全监督管理工作中的重大问题。
第五条 市、区（市、县）安监部门依法负责辖区内危险化学品安全的综合监督管理。
公安、工商、交通运输、环保、质监等部门应当按职责依法履行危险化学品集中交易市场安全管理工作职责，相互配合、密切协作，定期向同级人民政府安全生产管理工作协调机构报告相关工作情况。
第二章 规划建设
第六条 市、区（市、县）人民政府应当根据城市总体规划，统筹布局建设本辖区内危险化学品集中交易市场。
禁止在人员密集的城市建成区设置危险化学品集中交易市场。
发改和规划部门应当会同安监、住房和城乡建设、公安消防部门编制危险化学品集中交易市场建设规划，报同级人民政府批准后实施。
第七条 危险化学品集中交易市场应当根据市场交易和储存的化学品危险特性进行功能分区，分别形成零售店面区、专用仓储区、专用停车区等多个功能区域。
各功能区域间应当保持相应的安全距离及安全疏散通道。
各功能区内作业场所和公共场所应当按照国家有关法规和标准的规定，建设和配置安全设施、设备和消防设施、器材。
第八条 新建、改建、扩建的危险化学品集中交易市场建设项目，应当严格按照国家法律、法规的规定和程序进行安全条件审查，并取得危险化学品建设项目安全许可相关手续。
第九条 在人员密集的城市建成区，不得设立新的危险化学品经营点（加油站、燃气加气站除外）。
市、区（市、县）人民政府应采取政策引导、政府扶持、专项整治等措施，将城市建成区内现有的危险化学品经营单位（加油站、燃气加气站除外）迁入专业危险化学品集中交易市场内集中经营。
第三章 安全管理
第十条 危险化学品集中交易市场主办单位应当设置危险化学品集中交易市场管理机构（以下简称“市场管理机构”），对市场实施统一安全管理。市场管理机构应当履行以下职责：
（一）配备专职安全管理人员，并可根据市场规模或工作需要设置安全管理部门；
（二）制定并组织实施本市场安全生产责任制和各项规章制度、操作规程，建立安全管理台账；
（三）组织市场内经营单位从业人员参加安全生产管理、化工专业知识和应急处置技能的教育培训，取得相关上岗资格证书；
（四）定期开展安全检查，及时消除事故隐患，检查市场内经营单位的营业执照、危险化学品经营许可证等相关许可证照，督促经营单位依法经营；
（五）与市场内经营单位签订安全生产责任书或协议书，对履行情况定期进行检查；
（六）按照有关法律、法规、规章的规定，制定本市场事故应急救援预案，并按规定报安监、公安和环保部门备案；
（七）组建专职或兼职应急救援队伍，定期组织市场内经营单位参加应急救援演练,及时、如实报告生产安全事故，科学组织事故救援工作；
（八）法律、法规、规章规定的其他安全生产职责。
第十一条 市场内经营单位应当服从政府监管部门的监督管理，自觉接受市场管理机构的安全管理,并认真履行、遵守以下职责和规定：
（一）持有工商营业执照，经营危险化学品的应当取得危险化学品经营许可证，在核准的经营范围内依法经营；
（二）严格遵守市场内各项规章制度、操作规程，履行安全生产责任书或者安全生产协议书规定的职责；
（三）组织本单位从业人员参加安全生产教育培训，主要负责人、安全生产管理人员、特种作业人员必须持《安全资格证》或《特种作业操作证》上岗；
（四）积极参加市场管理机构组织的事故应急救援演练，熟练掌握紧急情况下应当采取的应急措施；
（五）不得经营国家明令禁止的危险化学品，不得向未经许可从事危险化学品生产、经营的企业采购危险化学品，不得经营没有化学品安全技术说明书或者化学品安全标签的危险化学品；
（六）剧毒化学品、易制爆危险化学品经营单位应当建立专门的销售台账，如实记录购买单位的名称、地址和经办人的姓名、身份证号码以及所购买的剧毒化学品、易制爆危险化学品的品名、数量、用途等项目；
（七）法律、法规、规章规定的其他安全生产职责。
第十二条 危险化学品集中交易市场专用仓储区应当具备以下基本安全条件：
（一）根据国家标准、行业标准、国家有关规定、规范的要求，按照危险化学品的种类和危险特性，在库房、罐区等作业场所应当设置相应的监测、监控、通风、防晒、调温、防火、灭火、防爆、泄压、防毒、中和、防潮、防雷、防静电、防腐、防泄漏以及防护围堤或者隔离操作等安全设施、设备，并对安全设施、设备进行经常性维护、保养，保证其正常使用；
（二）在易燃易爆、有毒有害储存场所的醒目位置应当张贴警示标志和告知牌，告知牌应当载明危险化学品的名称、危害后果、预防措施、应急措施等内容；
（三）根据国家标准、行业标准、国家有关规定配备足够的消防设施和器材，主要包括消防水池、消防管网和消防栓等消防水源设施及相应的灭火剂、必要的个人防护装备，并设置足够的事故应急水池和初期雨水收集池，消防设施和器材应当有专人负责保管，负责检查、保养、更新和添置，保证其处于正常状态；
（四）安装消防、治安报警装置，配备对外报警、联络的通讯设备；
（五）设置视频监控系统，对库房、罐区等重点部位安全状况以及进出专用仓储区的车辆、人的安全活动情况进行有效监控；
（六）储存剧毒化学品或者易制爆危险化学品的单位，应当如实记录其储存的剧毒化学品、易制爆危险化学品的数量、流向，并采取必要的安全防范措施，防止剧毒化学品、易制爆危险化学品丢失或者被盗，发现剧毒化学品、易制爆危险化学品丢失或者被盗的，应当立即向当地公安机关报告。
第十三条 市场管理机构应当加强对专用仓储区的安全管理，并严格执行以下规定：
（一）实施统一封闭式管理，在专用仓储区的出入口设置安全检查点，对进出车辆及人员进行严格的安全检查，查验运输车辆安全状况以及消防、抢修、防护等应急器材配置情况，并指挥运输车辆在划定地域停放，凡达不到国家规定条件或不服从市场管理的车辆，严禁进入专用仓储区；
（二）专用仓储区的仓库保管员应当经过岗前和定期培训，持证上岗，认真履行职责，做到一日不少于两次安全检查，并做好检查记录，检查中发现危险化学品存在质量变质、包装破损、渗漏等问题，应及时通知货主和市场管理机构采取应急措施解决；
（三）入库的危险化学品应当符合产品标准，仓库保管员应当严格按国家标准、行业标准或者国家有关规定验收内外标志、包装、容器等项目，并做到账、货、卡相符；
（四）在专用仓储区进行动火、吊装、进入受限空间等危险作业，应当制定专项安全管理制度和措施，履行严格的审批手续，配备监护人员监督危险作业人员严格按有关操作规程进行操作，对发现的事故隐患及违法行为应当及时采取措施纠正或排除。
第十四条 危险化学品集中交易市场内经营单位和专用储存区的安全评价，由有资质的安全评价机构每3年进行一次。
第十五条 安全生产监督管理部门应当根据国家有关规定，督促、指导危险化学品集中交易市场和市场内的经营单位开展危险化学品安全生产标准化工作。
第十六条 危险化学品集中交易市场管理机构应当按照“统一配送”的原则，配置与市场交易相适应的配送车辆或者引进具有危险化学品运输资质的运输企业，为市场内经营单位危险化学品交易提供专业配送服务。
市场内经营单位需运输危险化学品的，应当选择具有危险化学品运输资质的车辆，运输危险化学品的车辆必须停放在专业停车场。
第十七条 市场管理机构应当采取下列措施，加强对危险化学品市场内发货和装卸环节的安全管理：
（一）查验购货凭证、运输资质、运输证明和车辆安全状况；
（二）督促专业装卸队伍安全操作，按照运输车辆核定载量，检查出库车辆装载量及安全防护设施配置情况；
（三）建立《危险化学品装车查验、核对登记台账》，如实记录查验、核对工作情况，对符合要求的经营单位和运输车辆开具提货单和出库单。
第十八条 危险化学品集中交易市场内禁止下列行为：
（一）不得损坏、挪用或者擅自拆除、停用消防设施、器材；
（二）不得埋压、圈占、遮挡消防栓或者占用防火间距；
（三）不得占用、堵塞、封闭疏散通道、安全出口和消防通道。
第四章 监督检查
第十九条 安监、公安、工商、交通运输、环保、质监等部门应当建立完善专项监督检查、综合监督检查、联合执法、举报案件查处情况通报等监督检查制度，及时督促市场管理机构及市场内经营单位履行职责和排查排除事故隐患。
第二十条 安监、公安、工商、交通运输、环保、质监等部门应根据职责，依法查处下列违法行为：
（一）应当取得而未依法办理危险化学品经营许可证，擅自从事经营活动的；
（二）超出许可的经营范围、储存方式，或擅自从事应当取得危险化学品经营许可证方可从事的经营活动的；
（三）新建、改建、扩建危险化学品集中交易市场建设项目，未经安全条件审查批准的；
（四）未根据其经营储存危险化学品的种类和危险特性，在各功能区内作业场所和公共场所设置相关安全设施、设备，或者未按照国家标准、行业标准、国家有关规定对安全设施、设备进行经常性维护、保养的；
（五）未在各功能区内作业场所和安全设施、设备上设置明显的安全警示标志，或者未在各功能区内作业场所设置通信、报警、监控装置的；
（六）未将危险化学品储存在专用仓库内，或者未将剧毒化学品以及储存数量构成重大危险源的其他危险化学品在专用仓库内单独存放的；
（七）危险化学品的储存方式、方法或者储存数量不符合国家标准或者国家有关规定的；
（八）未对危险化学品专用仓库的安全设施、设备定期进行检测、检验的；
（九）其他应当查处的违法行为。
第二十一条 对取得安全经营许可的危险化学品经营单位已不具备安全生产条件的，安监部门应当依法撤销其安全经营许可。
第五章 附则
第二十二条 本规定自2012年12月1日起施行。