商务部


商务部关于加快我国流通领域现代物流发展的指导意见

商改发〔2008〕53号


各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团商务主管部门：

　　为适应全面建设小康社会的需要，促进我国流通领域现代物流持续、快速、协调发展，根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》和《国务院关于加快发展服务业的若干意见》（国发〔2007〕7号）要求，提出以下意见。

　　一、充分认识加快我国流通领域现代物流发展的重要性和必要性

　　加快我国流通领域现代物流发展，有利于提高流通效率，降低流通成本，促进城乡和地区间商品流通，更好地发挥现代流通业在国民经济社会发展中的先导性作用；有利于调整优化流通产业结构，带动相关产业发展，转变经济发展方式，提高流通业对国民经济的贡献率；有利于提升流通企业核心竞争力，推动流通企业“走出去”，适应经济全球化和竞争国际化的需要；有利于形成安全通畅、舒适便捷的消费服务环境，满足人民群众生活改善、消费升级的需求；有利于扩大就业，改善民生，减轻资源和环境压力，为构建和谐社会和全面建设小康社会作出贡献。

　　近年来，党中央、国务院十分重视现代物流业的发展，制定一系列鼓励和支持发展的政策措施，取得明显成效，流通领域内的现代物流获得长足发展。但是，由于长期以来，缺乏资金投入和相关政策支持，流通领域内的现代物流仍处于较低的发展水平，成为制约我国流通现代化的瓶颈。突出表现为：物流需求社会化程度不高，物流企业服务水平较低，国际化经营实力相对较差，对外投资规模小；各类批发市场物流功能较弱，农村物流体系不健全，城市物流配送体系不配套，物流管理和技术相对落后，专业人才供应难以满足需求；法律法规建设相对滞后，物流发展的制度和政策环境需要进一步完善等。因此，地方各级商务主管部门亟须进一步提高认识，转变发展观念，充分认识发展流通领域现代物流的重要性和必要性，在认真做好规划前提下，因地制宜，开拓创新，促进流通领域现代物流又好又快发展。

　　二、指导思想和主要目标

　　当前和今后一个时期，加快我国流通领域现代物流发展的指导思想是：以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，全面贯彻科学发展观，坚持市场化、专业化、社会化、现代化、国际化的发展方向，初步建立起经济合理、协调配套、绿色环保、安全高效、覆盖城乡的现代物流服务体系。

　　我国流通领域现代物流发展的主要目标是：根据全国“十一五”物流业发展规划，适应人民生活水平提高和现代流通业发展的需要，拟利用5年左右的时间，使流通领域现代物流总额稳定增长，流通业存货周转次数逐年提高，物流费用占GDP的比率逐年下降；培育出10-20家能够为流通企业提供综合性一体化服务、初步具有国际竞争力的物流企业；连锁企业生鲜物流配送能力和水平逐步提高，批发市场物流功能普遍增强；流通领域现代物流运行质量、控制能力和效益得到提高，组织化、集约化、国际化程度进一步增强，为生产和消费提供更好的物流环境。

　　三、主要工作和任务

　　（一）树立现代物流理念，促进流通企业内部物流社会化
　　引导流通企业引入供应链管理思想，梳理企业运作流程，集中核心资源，剥离或外包物流功能，改变“大而全”、“小而全”的运作模式，将大量潜在的物流需求转化为有效的市场需求。

　　鼓励批发企业与中小零售商合作，建立联购分销的自愿连锁组织；鼓励大宗生产资料流通企业根据自身特点发展直达供货、加工配送等多样化分销形式；鼓励各类经营生产设备、工具、零配件等的“工业品超市”发展，为生产企业提供产业配套服务；鼓励流通企业物流需求向专业化物流企业集聚,通过由供应商直接配送、委托第三方物流或共同配送等多种形式，提升流通企业物流服务水平。

　　（二）大力发展第三方物流，培育龙头物流企业
　　引导物流企业以客户至上、集成整合、快捷高效、绿色环保、增值服务为目标，延伸物流服务功能，推动物流企业从运输、仓储、配送等环节向供应链管理的各个环节渗透，实现从传统物流向现代物流的转变，提高物流综合性服务水平，发展第三方物流。

　　支持有条件的连锁企业和第三方物流企业合作，完善配送供应链，改造和建设物流配送中心，提高连锁企业统一配送率。推进“双百市场工程”，鼓励批发市场的建设和改造，增强物流功能，加快批发市场的信息平台建设。支持传统批发企业、商业、物资、供销社企业及储运企业开展社会化、专业化的物流服务。鼓励现代物流企业通过参股、兼并、联合、合资、合作等多种形式重组整合，扩大经营规模。鼓励现代物流企业进行资源整合和业务创新,引导社会资金加大对物流业的投入，支持专业化的物流企业做强做大，培育一批能够提供综合性一体化服务的物流龙头企业。

　　（三）大力发展农村现代物流，完善城乡一体化物流网络
　　健全新型农业生产资料流通服务体系，将农资销售与物流服务紧密结合起来，开展配送、加工、采购、农机具租赁等多样化服务。加强食品安全法规和标准体系建设，实行农产品加工、包装、储藏、运输、销售等环节的标准化管理，建立健全流通领域食品检疫检测体系，对农产品从农田到餐桌实行全程监控，构筑居民“放心菜”的物流保障体系。深化“万村千乡市场工程”，支持农产品物流配送中心建设，提高农村商业网点配送率，促进农产品物流健康发展。

　　统筹规划城乡流通领域现代物流基础设施的整合与建设，完善城乡一体化的物流网络。大力发展公共配送中心和共同配送系统，支持符合城市总体布局规划和现代物流发展方向，能够提供专业化、社会化的配送服务，产权清晰、运营规范的公共配送基础设施经营企业。支持符合规划的生鲜、危险化学品等专业配送设施建设及其运营企业。

　　（四）加强冷链物流体系建设，保障生鲜食品消费安全
　　加强我国生鲜食品冷链物流的整体规划，制订有利于冷链物流发展的相关法规、标准和制度，建立冷链物流业绩评价指标、冷链物流环境的监控办法等，满足冷链物流不断发展的需求。加强基础设施的建设，鼓励和支持多家企业联合建立生鲜配送中心，推动产地配送中心的建设；鼓励第三方物流企业强化低温冷链系统建设，实现冷链物流配送的专业化、规模化、组织化。

　　积极推广和应用冷链物流技术，开发适应不同农产品生理特点的宽温度带冷藏运输技术，开发和应用适应多品种、小批量、高频率的物流配送技术，提高鲜活产品配送和分销能力，降低鲜活产品的配送成本。研究开发系列品种齐全的冷藏车，不断完善冷藏物流设备，开辟绿色通道，逐步建立高效率、无污染、低成本的物流体系。建立和健全生鲜产品冷链物流质量体系，实施危害分析和关键点控制（HACCP），确保生鲜产品卫生和安全。

　　（五）推广先进适用物流技术，提升流通领域现代物流水平
　　鼓励企业在仓储运输、装卸搬运、分拣包装等各环节采用先进适用的物流技术和装备，提升我国流通领域现代物流技术装备水平。积极推进流通和物流企业物流管理信息化，运用企业资源计划（ERP）和供应链管理（SCM）技术，促进信息技术在流通领域现代物流领域的推广应用。鼓励建设公共物流网络信息平台，支持商业企业和物流企业采用互联网等先进技术，实现资源共享、数据共用、信息互通。

　　建立物流技术创新体制。鼓励企业技术改造和新技术研发推广，支持对重点领域关键技术的联合攻关。要整合利用社会资源，调动社会力量，充分发挥流通企业、物流企业、教育部门、科研机构和行业协会的积极性，探索以“产学研”一体化模式开展科技开发、理论研究和人才培养。

　　（六）适应经济一体化需要，深化国内外区域物流合作
　　促进东中西部地区物流合作，支持中西部地区完善口岸基础设施和电子口岸建设，推进口岸资源优化配置。加强东部沿海城市与中西部地区口岸大通关合作，促进长三角、珠三角、环渤海和闽南经济区与中部六省合作，建设快速物流通道，大力推进承东接西、连南通北的现代物流体系建设。充分发挥经济特区、上海浦东新区、天津滨海新区在区域物流发展中的辐射和带动作用。配合城乡综合配套改革，促进试点区域流通领域现代物流率先发展。

　　进一步完善外商投资物流领域的法律法规，提高物流领域利用外资的质量和水平。加速推进国内物流企业同国际先进物流企业的合作，引进和吸收国外促进流通领域现代物流发展的先进经验和管理方法。以中日韩、大湄公河次区域、泛北部湾和新亚欧大陆桥沿线区域物流合作为重点，积极开展务实、高效的国际区域物流合作。

　　(七)完善国际货运代理行业管理，提高物流企业国际竞争力
　　完善国际货运代理企业备案制度，加强对企业的动态监管，有效规范行业经营秩序。利用国际货运代理企业信息管理平台，开展国际货运代理行业的信息数据收集。依托相关行业协会，开展国际货代行业信用管理，实行信用监管和失信惩戒制度，加大对违法企业的处罚和曝光，形成有效的社会监督管理机制。鼓励国际货运代理企业通过严格自律、守法经营，塑造诚信形象。

　　对开展国际化经营的物流企业，应当加大管理和引导力度，鼓励其与国际知名物流企业在组织、资本和营销活动等方面开展合作。积极推行统一运输单证，实行提单登记和责任保险制度，健全国际多式联运的制度，提升风险控制和国际竞争能力。营造优惠、便利的政策环境，促进国际货运代理企业海外服务网络的建设和国际多式联运等多功能服务的拓展，通过积极的战略调整，为客户提供附加值更高的综合一体化物流服务。

　　（八）实施物流示范工程，带动流通领域现代物流整体水平提升
　　积极开展包括物流示范城市、物流示范园区、物流示范企业和物流示范技术在内的不同层次的流通领域现代物流示范工程。选择部分具有科学的物流规划、具体的物流政策措施、完善的组织保障的城市作为物流示范城市；选择具有完善的物流规划、健全的管理制度、拥有一定规模的物流设施和设备、地理位置优越、有较强辐射能力的物流园区作为物流示范园区；选择拥有一定的信息化基础、较为完善的配送系统、能够为商贸企业提供专业的物流服务的第三方物流企业作为物流示范企业；选择当前我国流通领域现代物流发展需要的关键技术，如物流信息系统、视频识别（RFID）技术、托盘共用系统、冷链技术等作为物流示范技术。要在总结示范经验的基础上，逐步在全国推广试点示范经验，带动我国流通领域现代物流整体水平的提升。

　　（九）加强基础性工作，促进流通领域现代物流可持续发展
　　清理现行有关行政法规，逐步建立健全流通领域现代物流的法律法规体系。打破物流市场的地方保护和行业垄断，加强市场监管，维护公平竞争的市场秩序。加强流通领域现代物流标准化建设，加快制订通用基础类、物流技术类、物流信息类、物流管理类、物流服务类等标准。建立流通领域现代物流统计制度和信息管理制度，完善统计调查方法和指标体系。建立流通领域现代物流核算体系，加强和改善流通领域现代物流成本核算，为物流企业经营决策和国家制定宏观政策提供依据。建立物流企业风险控制、风险转移机制，推进物流企业责任保险试点工作。充分发挥行业协会的作用，加强对商业企业和物流企业从业人员的岗前培训、在职培训等，通过不同方式和多种渠道，培养急需的物流经营管理人才。

　　四、政策措施

　　（一）加大对流通领域现代物流企业和物流园区的政策扶持。利用国家开发银行政策性贷款,支持具有区域和专业领域竞争优势的物流企业对其配送中心信息系统、仓储设施、冷链设备的购买、建设、升级和改造项目，支持具有较强辐射能力的物流园区对仓储设施、信息系统的升级和改造项目。
　　（二）加大对生鲜食品物流的政策扶持。利用促进服务业发展专项资金,支持“放心肉”、“放心菜”物流配送体系建设，重点支持配送中心设施设备的投入，冷链运输工具、冷藏保鲜设施设备的投入。支持冷链物流技术的研发，包括冷藏物流设备、冷藏运输技术、保鲜储藏新技术等，以及冷链技术的引进、试点、推广和应用。支持物流配送信息系统的开发、改造和建设等。
　　（三）加大对现代物流技术设备进口的政策扶持。对以一般贸易方式进口列入《鼓励进口技术和产品目录》中的现代物流技术和设备，商务部和财政部将按照《进口贴息资金管理暂行办法》的规定，以贴息的方式给予一定的支持。
　　（四）加大对流通领域现代物流示范工程项目的政策扶持。对列入示范工程的项目，积极协调有关部门，给予一定的政策支持。
　　（五）按照我国政府入世承诺，推进物流行业进一步对外开放，简化审批程序，提高审核效率。积极引导外资投资中西部物流产业，促进落后地区物流发展。
　　（六）充分借助全国现代物流部际联席会议制度和各地物流协调机制，积极与有关部门协商,进一步改善物流企业纳税、国家许可经营商品或服务的跨区域配送等方面的情况。

　　各地区、各部门和有关协会要根据本意见要求，按照各自职责范围，抓紧制定加快流通领域现代物流发展的具体政策和措施，并于六月底之前报告本意见的落实情况。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　商务部
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二00八年三月三日
国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局令
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第7号

　　《药品不良反应报告和监测管理办法》经中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局审议通过，现以国家食品药品监督管理局局令顺序号发布。本办法自发布之日起施行。


　　　　　　　　　　　　中华人民共和国卫生部　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　部长：吴仪　　　　　　　　　局长：郑筱萸
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年三月四日


　　　　　　　　　　　　药品不良反应报告和监测管理办法


　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总则

　　第一条　　为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。

　　第二条　　国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。

　　第三条　　国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

　　第四条　　本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，

药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其它有关主管部门。


　　　　　　第五条　国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。

　　　　　　　　　　　　　　　第二章　职责

　　第六条　　国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：
　　（一）会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施；
　　（二）通报全国药品不良反应报告和监测情况；
　　（三）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情
况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；
　　（四）对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理；
　　（五）对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。

　　第七条　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：
　　（一）根据本办法会同同级卫生主管部门制定本行政区域内药品不良反应报告及管理规定，并监督实施；
　　（二）会同同级卫生主管部门组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训工作；
　　（三）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；
　　（四）对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理；
　　（五）对在本行政区域内已确认发生严重不良反应的药品，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。

　　第八条　　国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门在职责范围内，依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。

　　第九条　　国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，在国家食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责：
　　（一）承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；
　　（二）对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导；
　　（三）承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作；
　　（四）组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作；
　　（五）参与药品不良反应监测的国际交流；
　　（六）组织药品不良反应监测方法的研究。

　　第十条　　省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其它有关工作。

　　第十一条　　药品不良反应监测中心的人员应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力。


　　　　　　　　　　　　　　　第三章　报告

　　第十二条　　药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。

　　第十三条　　药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

　　第十四条　　《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。

　　第十五条　　新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。
　　药品生产企业除按第十三条规定报告外，还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次； 对新药监测期已满的药品， 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。

　　第十六条　　进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。
　　进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。

　　第十七条　　药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。

　　第十八条　　个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。

　　第十九条　　省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心，应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告；对新的或严重的不良反应报告应当进行核实，并于接到报告之日起3日内报告，同时抄报本省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局和卫生厅（局）；每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。

　　第二十条　　国家药品不良反应监测中心应每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料，其中新的或严重的不良反应报告和群体不良反应报告资料应分析评价后及时报告。

　　第二十一条　　药品不良反应监测中心应对报告药品不良反应的单位或个人反馈相关信息。


　　　　　　　　　　　　　　第四章　评价与控制

　　第二十二条　　药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

　　第二十三条　　省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心应及时对药品不良反应报告进行核实，作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价意见，并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心，由国家药品不良反应监测中心作进一步的分析评价。

　　第二十四条　　根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布。
　　已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。

　　第二十五条　　对已确认发生严重不良反应的药品，依照《药品管理法》第七十一条的有关规定进行处理。

　　第二十六条　　国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。


　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　处罚

　　第二十七条　　省级以上（食品）药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。
　　（一）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；
　　（二）未按要求报告药品不良反应的；
　　（三）发现药品不良反应匿而不报的；
　　（四）未按要求修订药品说明书的；
　　（五）隐瞒药品不良反应资料。
　　医疗卫生机构有以上行为之一的，由（食品）药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。

　　第二十八条　　（食品）药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。


　　　　　　　　　　　　　　　第六章　附则

　　第二十九条　　本办法下列用语的含义是：
　　（一）药品不良反应　是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
　　（二）药品不良反应报告和监测　是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
　　（三）新的药品不良反应　是指药品说明书中未载明的不良反应。
　　（四）药品严重不良反应　是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：
　　1．引起死亡；
　　2．致癌、致畸、致出生缺陷；
　　3．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；
　　4．对器官功能产生永久损伤；
　　5．导致住院或住院时间延长。

　　第三十条　　药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。

　　第三十一条　　中国人民解放军的药品不良反应报告和监测管理办法根据本办法制定具体实施办法。

　　第三十二条　　本办法由国家食品药品监督管理局会同卫生部进行解释。

　　第三十三条　　本办法自发布之日起施行。原国家药品监督管理局和卫生部于1999年11月26日联合发布的《药品不良反应监测管理办法（试行）》同时废止。


　　附件：1．药品不良反应／事件报告表
　　　　　2．药品群体不良反应／事件报告表
　　　　　3．药品不良反应／事件定期汇总表